Mga Suplemento: Mga Panuntunan sa Bagong FDA

Karamihan sa mga taong kumakain ng pandiyeta ay nagsasabing ang mga produkto ay ligtas.

Matapos ang lahat, kung ang mga bitamina, mineral, at damo na nabili sa mga tindahan ng kalusugan ay hindi ligtas, iligal na ibenta ito - tama ba?

AdvertisementAdvertisement

Ano ang hindi napagtatanto ng maraming tao na ang U. S. Food and Drug Administration (FDA), na kumokontrol sa mga suplemento, ay may limitadong kapangyarihan at mapagkukunan upang i-pulis ang mga produkto na ginagawa itong mag-store ng mga istante.

Ang kapangyarihan ang FDA ay nagmumula sa Dietary Supplement at Health Education Act (DSHEA).

Hinihiling ng batas na dagdagan ng mga tagagawa ang isang New Dietary Ingredient Notification (NDIN) na may FDA na hindi bababa sa 75 araw bago mag-market ng anumang supplement na naglalaman ng bagong sahog.

Sa teorya, ang mga abiso na ito ay tumutulong sa FDA na makilala ang mga isyu sa kaligtasan sa mga pandagdag sa mga bagong sangkap bago ang mga produkto ay magagamit sa mga customer.

Sa ilalim ng batas, na lumipas noong 1994, ang anumang mga sangkap na naibenta sa mga suplemento noong panahong iyon ay "grandfathered" in.

AdvertisementAdvertisement

Dahil ang mga tagagawa ay kinakailangan lamang na ipaalam ang FDA tungkol sa "mga bagong sangkap," ang tanong kung ano ang kwalipikado bilang isang bagong sangkap ay isang mahalagang isa - lalo na pagdating sa kaligtasan ng consumer.

Gayunpaman, ang sagot sa tanong na iyon ay mas kumplikado kaysa sa maaari mong asahan. Halimbawa, dapat na ang isang lumang sahog na naibenta sa mga pandagdag sa mga taon ay itinuturing na bago kung binabago ng gumagawa ang kanyang istrakturang kemikal, tulad ng pagpapalit ng solubility o maliit na butil nito?

Noong 2011, lumikha ang mga alituntunin ng FDA upang matulungan ang sagot sa mga katanungang iyon, ngunit ang mga tagubilin ng ahensya ay lubhang pinipinsala - sa pamamagitan ng parehong industriya ng suplemento at mga tagataguyod ng mga mamimili - at sa huli ay inalis.

Sa buwang ito, sinubukan muli ng FDA, na naglabas ng binagong draft na patnubay para sa mga tagagawa.

AdvertisementAdvertisement

"Ang binagong draft na gabay ay isang mahalagang hakbang sa trabaho ng ahensiya upang maprotektahan ang pampublikong kalusugan mula sa potensyal na mapanganib na mga bagong pandiyeta na sangkap," sabi ni Steven Tave, acting director ng FDA's Office of Dietary Supplement Programs, sa isang pindutin ang release. "Ang pagpapaalam sa mga bagong pandiyeta na sangkap ay ang tanging pre-market na pagkakataon na ang ahensya ay dapat kilalanin ang mga hindi ligtas na pandagdag bago sila makukuha sa mga mamimili. "

Magbasa nang higit pa: Ang mga Amerikano ay gumagastos ng bilyun-bilyong bitamina at damo na hindi gumagana»

Ang pangangailangan para sa kaligtasan ng suplemento

Kapag ang mga bago, potensyal na mapanganib na sangkap ay ginagawa itong suplemento nang walang screening, ang mga kahihinatnan para sa mga mamimili ay maaaring seryoso.

Mas maaga sa taong ito, isang pangkat ng mga mananaliksik ang naglabas ng isang pag-aaral na kinilala ang oxilofrine ng gamot sa 14 mula sa 27 supplement na kanilang sinubukan.

Ang gamot ay iniulat na sanhi ng isang hanay ng mga negatibong epekto sa kalusugan, mula sa pagduduwal at pagsusuka sa tachycardia at pag-aresto sa puso.

AdvertisementAdvertisement

Ayon sa Consumer Reports, ang gamot ay katulad ng mga aktibong sangkap sa ephedra, suplemento na ipinagbawal sa US noong 2004 matapos na naka-link sa maraming mga nasawi, kabilang ang pagkamatay ng Baltimore Orioles baseball pitcher Steve Bechler.

Oxilofrine ay ginagamit sa ilang mga bansang European upang gamutin ang mababang presyon ng dugo, ngunit hindi ito aprubado para sa paggamit sa Estados Unidos.

Nasa listahan din ng World Anti-Doping Agency ang mga ipinagbabawal na gamot.

Maraming mga atleta, kasama na sina Tyson Gay at Asafa Powell, ang positibo sa oxilofrine pagkatapos na kunin ang kanilang sinabi ay "natural" supplement - at nahaharap sa pansamantalang pagbabawal mula sa kanilang sports.

Oxilofrine ay hindi natural, ngunit kadalasang tinatawag itong methylsynephrine, na maaaring malito ng mga mamimili sa synthrine, isang natural na nagaganap na bahagi ng mapait na kulay kahel.

AdvertisementAdvertisement

Ang mga suplemento sa pag-aaral na positibong nasubok para sa gamot ay pangunahing ibinebenta bilang pagbaba ng timbang at suplementong enerhiya.

Magbasa nang higit pa: Dapat ba ayusin ng FDA ang mga bitamina, damo, at iba pang mga suplemento? »

Ang proseso ng abiso

Oxilofrine ay isang halimbawa lamang ng isang bago, at potensyal na hindi ligtas, pandiyeta na pandagdag na maaaring mahuli ng mga panuntunan sa pahayag sa ilalim ng DSHEA.

Kahit na ang mga panuntunan sa pag-abiso ay nasa lugar para sa higit sa dalawang dekada, lumilitaw na hindi bababa sa ilang mga suplemento ng mga tagagawa ang hindi sumusunod sa kanila.

Nang ipasa ang batas noong 1994, tinatantya ng FDA na may mga 4, 000 iba't ibang mga suplemento sa merkado.

Ngayon, ang mga ulat ng FDA ay mayroong higit sa 55, 600 mga suplemento na magagamit, na may tungkol sa 5, 560 mga bagong produkto na inilunsad bawat taon.

Ngunit mas kaunti sa 1, 000 NDINs ang na-file dahil ang mga patakaran sa notification ay pinagtibay. Ayon sa Duffy MacKay, ND, senior vice president ng pang-agham at regulasyon na gawain para sa Konseho para sa Responsableng Nutrisyon, isang nangungunang trade group para sa suplemento industriya.

"Ang karamihan sa mga bagong produkto na napunta sa merkado ay ang mga bagay tulad ng bitamina D mula sa 700 iba't ibang kumpanya … Marami sa mga formula na iyon ay recombinations lamang ng mga lumang ingredients," sinabi ni MacKay sa Healthline.

Gayunpaman, hindi bababa sa ilang mga bagong sangkap, tulad ng oxilofrine, ay idinagdag sa mga produkto nang walang abiso sa FDA.

Bahagi ng isyu ay pagpapatupad. Ang parehong industriya ng suplemento at mga tagapagtaguyod ng mamimili ay pumuna sa FDA dahil sa hindi pagtupad sa pagkilos kapag hindi sinusunod ang mga patakaran ng notification.

Sa kaso ng oxilofrine, ito ay lamang sa buwan ng Abril ng taong ito na ang FDA ay nagpadala ng mga babala na babala sa mga tagagawa gamit ang sangkap sa kanilang mga produkto.

Magbasa nang higit pa: Mga suplemento para sa mga tagabuo ng katawan na may label na pagkain disorder »

Ang mga suplemento ay mas ligtas?

Ang bagong gabay sa draft ng FDA ay inaasahang makakatulong upang linawin kapag ang mga suplemento ng mga tagagawa ay kailangang ipaalam ang ahensiya tungkol sa isang bagong sangkap at kung ano ang katibayan na kailangan nila upang ipakita na ang sangkap ay inaasahan na maging ligtas.

Ang mga pag-aaral sa toksikolohiya, pag-aaral ng hayop at tao, mga ulat pang-agham, at ang kasaysayan ng paggamit ng sahog ay maaaring kasama upang makatulong na magtatag ng kaligtasan.

Ang isang NDIN ay isang mamahaling gawain, na may isang nag-iisang pag-aaral ng toksikolohiya na nagkakahalaga mula sa $ 178, 000 hanggang $ 328, 000, ayon sa isang kamakailang webinar mula sa Natural Products Association.

Ngunit nakita ni McKay ang diin ng FDA sa pang-agham na katibayan bilang positibo, kapwa para sa mga mamimili at para sa industriya.

kailangan namin ang parehong industriya na maging handa upang sumunod at kailangan namin ang mga regulator upang ihinto ang mga taong hindi sumusunod. Duffy MacKay, Konseho para sa Responsableng Nutrisyon

"Utang namin ito sa aming mga mamimili upang mamuhunan sa agham," sabi ni McKay.

Idinagdag niya na kung ang bawat kumpanya sa industriya ay sumunod sa bagong patnubay sa liham, ang mga bagong suplemento ay lubos na ligtas.

"Kailangan namin ang parehong industriya na maging handa upang sumunod at kailangan namin ang mga regulator na ihinto ang mga taong hindi sumusunod dahil ito ay talagang lumikha ng antas ng paglalaro," sabi niya.

Gayunpaman, ang mga grupo na tulad ng Consumers Union, ang advocacy arm ng Consumer Reports, ay nagpapahayag na ang bagong patnubay ay hindi halos sapat upang matugunan ang mga umiiral na problema sa kung paano ang mga suplemento ay kinokontrol.

"Ang aming sistema ng kaligtasan para sa mga suplemento sa pandiyeta ay mahalagang sistema ng pagsubaybay sa post-market," sabi ng direktor ng programa sa Komite ng mga Mamamayan ng Charles Bell, Healthline.

Ang mga tagagawa ay maaaring magbenta ng mga produkto ngunit kailangang mag-ulat ng masamang kaganapan kung ang mga customer ay nasa ospital. Sa panahong iyon, ang FDA ay paminsan-minsan ay gagawin upang alisin ang produkto mula sa marketplace, sinabi ni Bell, na nagdadagdag, "Ito ay uri ng isang sitwasyon kung saan ang mga mamimili ay ginagamit bilang mga subject ng pagsubok ng industriya. "

Ito ay uri ng isang sitwasyon kung saan ang mga mamimili ay ginagamit bilang mga subject ng pagsubok ng industriya. Ang Charles Bell, Consumers Union

Bell sinabi na ang proseso ng abiso ay maaaring makatulong na maiwasan ang mga mapanganib na sangkap mula sa pagpasok sa pamilihan, ngunit ang mga patakaran ay hindi pangkaraniwang nalalapat sa mga potensyal na mapanganib na sangkap na magagamit.

Ang Mga Ulat ng Consumer ay nag-publish ng mga listahan ng mga hindi ligtas na suplemento sa nakalipas na 20 taon. Sinabi ni Bell na ilan sa mga produktong iyon ay inalis mula sa mga tindahan.

Bukod pa rito, ang mga bagong sangkap na tinanggihan ng FDA sa pamamagitan ng proseso ng pag-abiso kung minsan ay natatapos pa rin sa merkado.

"Ito ay tumbalik na ang mga mamimili ay humingi ng isang natural na produkto upang kunin at maaaring ito ay laced sa mga kemikal at droga at druglike na sangkap," dagdag ni Bell.

Tinatanggap ng FDA ang mga komento mula sa publiko sa bagong gabay na draft hanggang Oktubre 11 bago tapusin ang mga alituntunin.