EpiPen FDA Anunsyo at Allergy Sufferers

Maaaring hindi mo sisihin ang mga sufferer ng allergy kung sila ay medyo kinakabahan sa mga araw na ito.

"Upang matutunan na [ang EpiPen] marahil ay hindi mai-save ang buhay ng aking anak sa isang emergency ay may alarma at nakakasakit," Lindsay Stril, isang estado ng estado ng Washington ng isang 7-taong-gulang na batang babae na may malubhang nut allergy, sinabi sa Healthline.

AdvertisementAdvertisement

Stril ay nagdadala sa isang recalled EpiPen sa halos isang taon, na hindi niya kailangang gamitin sa isang emergency.

"Ang mga gumagawa ng droga ng mga gamot sa pagsagip ay kailangang magkaroon ng mas matigas na kontrol at pagsusuri ng kalidad upang walang buhay ang nawala dahil sa isang depektibong EpiPen," sabi ni Stril. "Ang mga ulat ng mga depektibo na pens ay dapat na ang kanilang No. 1 priority. Sa palagay ko, pinabayaan nila kami. "

Ang galit ng Stril ay lumabas pagkatapos ng isang anunsyo nang mas maaga sa buwan na ito ng U. S. Food and Drug Administration (FDA).

Sa isang sulat sa Septiyembre 5, sinabi ng mga opisyal ng FDA na ang tagagawa ng EpiPen epinephrine injectors ay hindi maayos na sinisiyasat ang mga problema sa pagmamanupaktura na naging sanhi ng mga aparato na hindi gumana ng maayos.

Sinabi ng mga opisyal ng FDA na ang mga pagkabigo ay maaaring threatened sa buhay ng mga taong nakakaranas ng malubhang mga reaksiyong alerhiya.

AdvertisementAdvertisement

Sa babalang sulat nito sa Meridian Medical Technologies, isang dibisyon ng Pfizer, sinabi ng mga opisyal na ang ahensiya ay "nakatanggap ng daan-daang mga reklamo na ang iyong mga produkto ng EpiPen ay nabigo na gumana sa mga emergency na nagbabanta sa buhay, kasama ang ilang mga sitwasyon kung saan ang mga pasyente pagkatapos ay namatay. "

"Ikaw [Meridian] ay hindi lubusang sinisiyasat ang mga reklamong ito," ayon sa sulat ng FDA. "Bukod dito, tandaan namin na ang iyong follow up ay hindi kasama ang pag-alis ng mga potensyal na may sira produkto mula sa marketplace, kahit na nakilala mo ang isang depekto sa isa sa mga kritikal na bahagi na ginagamit upang gumawa ng mga produktong ito, at kahit na sa huli ay nakumpirma ang parehong o katulad na bahagi depekto bilang sanhi ng dami para sa maraming reklamo. "

Ang FDA ay nag-utos ng Meridian upang tugunan ang mga isyung itinataas sa babala agad o harapin ang posibleng legal na pagkilos, hanggang sa pag-agaw ng mga produkto at mga patakaran ng kumpanya laban sa kanilang pagbebenta.

Ano ang naging mali

Sa ilang mga kaso, sinabi ng mga opisyal ng FDA na ang mga produkto ng EpiPen at EpiPen Jr (na dinisenyo para sa mga bata) ay hindi naghahatid ng epinephrine sa mga pasyente na sumasailalim sa anaphylaxis nang isagawa ang wastong pagkakasunod-sunod ng pag-activate.

Sa iba pang mga pagkakataon, ang mga aparato ay hindi wasto naihatid ang gamot kapag hindi na-activate, na iniiwan ang mga iniksyon na walang laman kapag kinakailangan.

AdvertisementAdvertisement

Sinabi ng FDA sa liham nito sa Meridian, "Nabigo kang lubusan na imbestigahan ang maraming seryosong sangkap at pagkabigo ng produkto para sa iyong mga produkto ng EpiPen, kabilang ang mga pagkabigo na nauugnay sa mga pagkamatay ng pasyente at malubhang sakit.Nabigo rin kayong palawakin ang saklaw ng iyong mga pagsisiyasat sa mga malubhang at nakamamatay na pagkabigo o gumawa ng angkop na pagkilos sa pagwawasto, hanggang sa inspeksyon ng FDA. "

Ang Meridian ay nag-anunsiyo ng isang boluntaryong pagpapabalik ng 13 batch ng potensyal na may sira na mga produkto ng EpiPen noong Marso 31, 2017, kasunod ng pagsisiyasat ng FDA.

Ang Meridian ay gumagawa ng EpiPens sa isang pabrika sa Brentwood, Missouri, para sa distributor ng medikal na aparato na Mylan Specialty.

Sa isang pahayag sa Septiyembre 8, sinabi ng mga opisyal ng Myland na ang kumpanya ay "tiwala sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga produktong EpiPen na ginawa sa site. "

" Para sa teknolohiya na naging sa paligid ng mga dekada, ako ay nabigo na kami bilang isang komunidad kahit na may tanungin ang kaligtasan ng aming mga gamot, "Allie Bahn, na mga blog bilang Miss Allergic Reactor tungkol sa pamumuhay at paglalakbay para sa mga taong may alerdyi ng pagkain, sinabi sa Healthline.

AdvertisementAdvertisement

"Ang EpiPens ang aking kaligtasan. Kung nagkakamali ang isang pagkakamali, umasa ako sa kanila upang i-save ang aking buhay. Totoo ba iyon? Umaasa ako kaya, ngunit wala akong gayong pagtitiwala na minsan kong ginawa. Ang hindi maaasahan na gamot ay hindi isang bagay na dapat nating isaalang-alang. "

Hindi ang unang pagkakataon

Ang pagpapabalik ng EpiPen ay ang pangalawang pagkakataon sa loob ng dalawang taon na ang mga tagagawa ay kailangang mag-pull ang may sira na mga injector ng epinephrine mula sa mga istante ng parmasya.

Noong Oktubre 2015, kusang-loob na recall ng Sanofi US ang lahat ng mga injector na Auvi-Q epinephrine mula sa merkado dahil sa kanilang potensyal para sa hindi tumpak na paghahatid ng dosis, kabilang ang "pagkabigo upang maihatid ang gamot. "

Auvi-Q pagpapabalik ay batay sa 26 mga reklamo ng customer, kumpara sa mga daan-daan na natanggap ng Meridian tungkol sa EpiPen.

Auvi-Q ay muling ipinakita sa merkado noong Oktubre 2016 pagkatapos muling makuha mula sa Sanofi ng mga imbentor nito sa pamamagitan ng pribadong kumpanya ng pharmaceutical firm Kaléo.

AdvertisementAdvertisement

Ang kumpanya "ay nagsagawa ng isang masusing pagtatasa ng pagmamanupaktura at namuhunan sa mga bagong teknolohiya at mga sistema ng kalidad upang matiyak ang tumpak, maaasahan at pare-parehong paghahatid mula sa produkto," ayon sa pahayag ng pahayag.

Bahn, isang panghabambuhay na gumagamit ng EpiPens, ay nagkaroon ng reseta sa Auvi-Q noong una itong inilabas sapagkat bilang isang runner pinahahalagahan niya ang compact design nito.

"Nang umalis ang Auvi-Q sa merkado, nasiyahan ako na dala ko pa rin ang EpiPens. Ngayon, hindi ako sigurado kung ano ang dapat isipin, "sabi niya. "Pagbalik ni Auvi-Q, natutukso ako na makakuha ng reseta ngunit sa likod ng aking isipan, nabalitaan ko pa ang pag-asa sa pag-asa, na ibinigay sa nakaraan nito. Dahil sa balita sa EpiPen, tinawagan ko ang aking alerdyi upang humiling ng reseta para sa Auvi-Q. "

" Sa ngayon, "idinagdag niya," Wala akong malaking pagtitiwala sa alinman, at pakiramdam na bigo na iyon ang mga tanging opsyon. "