Silicon Valley FDD's JDRF Breakfast

Sampung araw na ang nakalipas, nakuha ko ang isang huling minutong paanyaya na dumalo sa isang maliit na Bay Area JDRF kaganapan sa Four Seasons Hotel sa Palo Alto, sa gitna ng Silicon Valley. Ito ay kung saan ang teknolohiya ay nangyayari. Ito ay lumiliko, ang pangyayaring ito sa pag-update ng diyabetis ay nagaganap sa loob ng ilang taon. Natuwa ako lalo na dahil ang tema ng programang ito ng taon ay FDA Reform: Paano Natin Mananatiling Kumpetisyon Habang Pinoprotektahan ang Pampublikong Kaligtasan? Ngayon na ang tunog ng tunog ng mga kampeon!

Gayunpaman, ang kaganapang ito ay sa halip nakakabigo - at naghihikayat din - lahat sa isa.

Ano ang nakapagpapalakas ay nakikita ang isang silid na puno ng mga 60 na may mataas na pinag-aralan, mahusay na sinasalita, mahusay na konektado at masigasig na mga tagasuporta ng dahilan, pinagsama-sama upang marinig at talakayin ang pag-unlad. Kelly Close at Adam Brown ng diatribe ay nasa aking mesa! At masaya ako sa pagpupulong sa aktibista na si D-Mom Tamar Sofer-Geri!

Ang bawat tao sa silid na iyon ay nakaupo up tuwid sa kanilang mga kaibig-ibig na pagkain (prutas, piniritong itlog, manok sausage at ang pinakamahusay na hash Browns na kailanman ko na nagkaroon sa aking buhay), straining upang mahuli ang bawat salita sinabi ng panel ng mga eksperto.

Ang panel ay binubuo ng -

Tagapamagitan:

Mark Fischer-Colbrie, Pangulo at CEO, Labcyte Inc. Panelists:

Emory Anderson, Pangulo at CEO, Intuity Medical

Michael J. Billig

, Co-Founder at CEO, Experienced Group Dr. Bruce Buckingham, Propesor, Stanford School of Medicine John F. Maroney, General Partner, Delphi Ventures Michelle Rohrer

, < Vice Regulatory Affairs , Genentech Ang buong shabang ay inisponsor ng Stanford School of Medicine, BayBio Life Science Association, at business law firm na si Latham & Watkins. Ang isang kasosyo sa law firm ay nasa board sa Greater Bay Area JDRF, at ang kumpanya ay nakatuon sa pagsuporta sa JDRF nang ilang panahon. Naiintindihan ko na ang MSRP ay $ 100 sa isang plato, o $ 1, 500 upang mag-sponsor ng isang buong talahanayan (10 na upuan) at ang lahat ay naibigay sa JDRF, kaya't lahat ay mabuti.

Ngayon narito ang nakakadismaya na bahagi:

Tulad ng pagkakaroon ng isang kaganapan tungkol sa pagbabago ng Korte Suprema, nang hindi iniimbitahan ang sinumang nagtatrabaho sa o para sa sangay ng gubyerno. Sa ibang salita, sa lahat ng angkop na paggalang sa istimado na panel, walang sinuman ang mayroong anumang tunay na tagaloob na kaalaman sa FDA o anumang tunay na pag-uugali sa pagbabago ng kanilang mga pamamaraan. Ang mga indibidwal mula sa Experien at Genentech ay may malalim na karanasan sa mga "regulatory affairs," upang tiyakin, ngunit bilang natutunan ko sa aking sariling medikal na disenyo ng aparato Summit kaganapan noong Setyembre, iyon ay hindi katulad ng bilang pagkakaroon ng isang tao sa kamay sino ang talagang isang kasalukuyang o dating empleyado ng FDA.

Dahil sa pamagat ng kaganapang ito, ako ay nagulat na walang kahit sino sa kamay na direktang kasangkot sa mga kamakailang panel ng mga dalubhasa na nakaharap sa FDA sa kanilang napinsala, na-drag-out, pasyente-hindi papansin ang proseso ng pagsusuri.

(protest simulated) Nagulat din ako na makita ang isang kinatawan mula sa Intuity sa panel, dahil ang kumpanya ay nananatiling nagsisikap na makuha ang medyo simpleng all-in-one BG testing device sa pamamagitan ng FDA para sa hindi bababa sa tatlong taon ! Ako ay umaasa para sa ilang mga pananaw sa "kung paano hindi ma-stuck sa FDA limbo," ngunit sa halip, ang lahat ng aming got ay isang pulutong ng nostalgia sa kung magkano ang mas mahusay na mga bagay ginamit upang maging

nagtatrabaho sa FDA, at isang buwig ng nag-aalala tungkol sa kung ano ang isang gulo sa FDA landscape ay in Ang ilang mga quote ko kinuha down:

"

Nagkaroon ng isang tunay na mabagal sa mga nakaraang taon. Mga produkto na ginamit upang kumuha ng 90 araw upang makakuha ng sa pamamagitan ng pagsusuri ngayon tumagal ng 15 buwan … Ginawa mo na ma-call up ang ahensiya at talagang makakuha ng isang tao sa telepono. Ngayon imposible! May mga layers at mga layers ng burukrasya "- Michael Billig, Karanasan ng Grupo "

• Kami nakipaglaban para sa isang pagpupulong sa FDA sa loob ng mahabang panahon Nakuha namin ito noong Nobyembre 2010. Mayroon kaming 15 katao doon, kasama ang lahat ng aming mga nangungunang tagapayo medikal. pagkatapos na makatapos kami ng pulong, sinabi nila, 'magandang pumasok ka, ngayon sa wakas ay naintindihan namin ang teknolohiya …' … guring out ng maraming bagay na may kaugnayan sa paglilinis at pagdidisimpekta … Ang FDA ay nangangailangan ng isang bagong proseso para sa pagsusuri ng pagbabago! "- Emory Anderson, Intuity Medicina
• " Naghahanap sila ng lahat ng bagay na maaari at magkamali. Ito ay talagang pagbubukas ng mata sa kanila. Ang huling application na isinumite namin ay tulad ng 300 mga pahina ang haba; hindi namin maaaring gawin ang isang pananaliksik bigyan tulad na! Kinailangan naming gawing muli ang mga pag-aaral na pagsuspindi ng mababang glucose dahil hindi na magagamit ang Navigator; Gumagamit kami ng ibang produkto upang masubok ang konsepto … Ipinaaalaala ko sa kanila na ang aprubadong pangangailangan ay kailangang maging matiyaga-friendly, buhay-friendly, masyadong. W

na tumatawag hindi lamang para sa patnubay, ngunit mabuting patnubay!

• "- Dr Bruce Buckingham, Stanford Medicine
  " Ang FDA ay humihingi ng mga bagay na mga nut. Nais nilang ipasok ang mga endpoint sa mga pag-aaral na hindi kinakailangan at walang kahulugan. Ang aking payo sa mga kumpanya ay upang makipag-usap nang maaga at madalas sa FDA. Pumunta sa mga pagpupulong kasama ang iyong mga pangunahing doktor at marahil maging isang pasyente (!?!) … Kung pinalo mo ang isang snag, pindutin ang 'pindutan ng apela' sa lalong madaling panahon. Wala kang ideya kung gaano katagal maaaring tumagal ang proseso ng pag-apila

"- John Maroney, Delphi Ventures

• Errr, magandang pakinggan hindi bababa sa isang dalubhasa na nagmumungkahi ng mas maraming pasyente na representasyon sa mga pulong ng FDA … ngunit ang pag-uusap ay higit sa lahat na nakatutok sa kung ano ang kasalukuyang nagsusuot. Ngayon kung nasa sa akin, mayroon akong mga easel boards sa bawat talahanay upang ang mga dadalo ay maaaring magsimulang mag-brainstorming ng mga paraan upang > baguhin ang na proseso na ito na nababagsak! At hindi ito nangangahulugan na muling nag-imbento sa mundo: Tulad ng mga may-akda ng aklat ng seminal Ginawa sa Stick

, "

Sa halip ng pagtatanong sa ating sarili, 'Ano ang nasira at paano natin inaayos ito?, 'kailangan nating tanungin ang ating mga sarili,' Ano ang nagtatrabaho at paano natin magagawa ito?' "

Ngunit iyan lamang ako, walang nagtanong sa akin.

Ang isang bilang ng mga tao, kabilang ang Kelly Close, sa aktibong paglilibot ng JDRF ng Kongreso at kung gaano kahalaga iyon. "Ang JDRF ay nakagawa ng higit pa sa Capitol Hill sa mga nakaraang taon kaysa sa nagawa sa kasaysayan ng sakit na ito, at nakakamangha na," sabi niya. sa FDA? "Hindi lang kami nagsiyasat ng sapat na lakas bilang isang organisasyon para sa FDA at mga pulitiko upang bigyan kami ng pansin," sabi ni moderator Mark Fischer-Colbrie.

Well, ang ilang mga uri ng presyon

ay dapat na hawakan doon, dahil sa huling dalawang linggo, tatlong bagong mga aparatong diyabetis ang nakakakuha ng corral: Tandem's t: slim pump, ang iGlucose BG meter reader, at ang bagong susunod na henerasyon ng Medtronic na iPro CGM (para gamitin sa ilalim ng direksyon ng doktor lamang; ang mga pasyente ay hindi nakikita ang data sa real-time). Pakikinig sa usapan sa almusal na ito, hindi ko naisip posible.

Sa anumang kaso, umaasa akong iimbitahan pabalik sa pag-update ng Silicon Valley ng JDRF sa susunod na taon (ang post na ito ay hindi tinalikuran), at tingnan ang marahil higit pa sa isang action-oriented agenda susunod na oras sa paligid …?

Pagtatatuwa

: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.

Pagtatatuwa Nilalaman na ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diabetes. Ang nilalaman ay hindi medikal na nasuri at hindi sumusunod sa mga patnubay ng editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.