Pag-flipping ng bawal na gamot: Kung Paano Pinapayagan ng Programa ng FDA ang Mga Produktong Droga Ang mga presyo ng Sky High

Ang iyong doktor ay nagbibigay sa iyo ng isang reseta, na nagpapaliwanag na siya ay nagbibigay sa iyo ng isang mas matanda, mura na gamot. Sa parmasya, makikita mo ang gastos ay maraming beses ang presyo na iyong inaasahan na bayaran. Bakit?

Ang sagot ay na nasuri na kamakailan ang gamot para sa kaligtasan at pagiging epektibo nito, at walang iba pang mga tatak-pangalan o mga generic na katumbas na magagamit. Ngunit paano ang isang bagong pagsusuri sa kaligtasan ng isang lumang bawal na gamot ay tumaas ang presyo nito?

ay nagdudulot ng Pagsubok sa Kaligtasan ng mga Luma na Gamot

Noong 1938, ipinasa ng Kongreso ang pederal na Batas sa Pagkain, Gamot, at Kosmetiko (FDC), na nangangailangan ng mga kumpanya ng droga upang ipakita na ang mga bagong gamot ay ligtas bago ibinebenta sila. Ang 1962 Kongressional Kefauver-Harris Drug Amendment ay nangangailangan ng mga gumagawa ng bawal na gamot upang patunayan ang kanilang mga gamot na nagtrabaho bago ang FDA ay maaaring aprubahan ang mga ito para sa pagbebenta.

Maraming mga gamot na unang na-market bago ang mga palatandaan na ito ay itinuturing na ligtas at "grandfathered" sa, minsan para sa mga dekada, nang hindi pormal na nagpapakita ng kanilang kaligtasan at pagiging epektibo. Ang modernong pamantayan para sa lahat ng naaprubahang gamot na ibinebenta sa Estados Unidos ay kinabibilangan ng mga random na kinokontrol na mga pagsubok sa droga, ngunit hanggang kamakailan lamang, ang pamantayang iyon ay hindi inilapat sa mga mas lumang mga gamot na ito.

Dagdagan ang Sampung Paraan upang Kunin ang Iyong Mga Gastos sa Medicare »

Noong Hunyo 2006, inihayag ng FDA ang isang bagong inisyatibo sa kaligtasan ng droga na may layuning alisin ang mga hindi inaprobahang gamot mula sa merkado. Ang intensiyon ay ang "pag-isiping mabuti … mga mapagkukunan sa mga produktong ito na nagpapakita ng pinakamataas na banta sa kalusugan ng publiko at hindi nagpapataw ng mga sobrang pasanin sa mga mamimili, o hindi kinakailangang nakakaabala sa merkado. "Mula noon, ang mga klase ng droga ay sinuri nang isa-isa, kasama ang mga prayoridad na ito:

AdvertisementAdvertisement

mga gamot na may potensyal na panganib sa kaligtasan

mga gamot na walang katibayan ng pagiging epektibo
mga pandaraya na gamot > mga gamot na nagpapahiwatig ng mga direktang hamon sa bagong gamot sa pag-apruba ng gamot
hindi inaprubahang mga bagong gamot na lumalabag din sa Batas sa Pagkain, Gamot at Cosmetic sa iba pang mga paraan
na mga gamot na na-reformulated upang maiwasan ang pagpapatupad ng FDA
< ! --1 ->
Gayunpaman, ang programa ay nagkaroon ng mga hindi inaasahang kahihinatnan.

Kung ang isang produkto ay hindi inaprubahan ng FDA, ang ahensiya ay maaaring mangailangan ng isang Bagong Aplikasyon ng Gamot mula sa tagagawa, na susuriin upang malaman kung ang gamot ay nakakatugon sa mga pamantayan ng FDA. Ang mga gamot na pumasa sa pagsusuri na ito ay ang tanging mga produkto ng kanilang uri na nakakatugon sa mga pamantayan ng FDA, na nagbibigay sa mga tagagawa ng gamot ng eksklusibong karapatan na ibenta ang mga gamot sa loob ng isang panahon, tulad ng anumang bagong gamot. Tanging ang pagtatapos ng proteksyon ng patent ay maaaring mag-file ng iba pang mga kumpanya ng mga application na gumawa at ibenta ang kanilang mga generic na katumbas, kahit na ang gamot ay nasa merkado na para sa mga dekada.

Ang netong resulta ay na ang isang murang gamot ay pinag-aralan, ang mga eksklusibong karapatan na ibenta ang gamot ay ibinibigay sa unang tagagawa na nakakatugon sa pamantayan ng FDA, at ang tagagawa ay maaaring magpasya kung ano ang singilin - na walang kumpetisyon.

Ang pagsasanay ay katulad ng "flipping" ng mga tahanan sa negosyo ng real estate. Mamimili bumili ng mga mas lumang mga bahay sa magaling na mga kapitbahayan at "flip" sa kanila, paggawa ng ilang mga pangunahing pag-aayos at pagkatapos ay agad na nagbebenta ng mga ito sa isang mataas na margin ng kita.

Mas lumang Mga Gamot Pinalitan ng Bago, Mga Maliwanag na Bersyon

H. P. Acthar (corticotropin) ay isang injectable corticosteroid. Nagkakahalaga ito ngayon ng humigit-kumulang na $ 41, 000 bawat maliit na bote ng gamot bilang isang bagong, kamag-anak na naaprobahang produkto na ibinebenta ng isang solong kumpanya. Ang Acthar ay isang miyembro ng isang klase ng gamot na kinabibilangan ng methylprednisolone at prednisone, na parehong nagkakahalaga ng $ 20 hanggang $ 30 para sa isang reseta, kahit na sa injectable form. Ang mga gamot na ito ay kadalasang ginagamit upang gamutin ang pamamaga o pagsiklab-up ng mga sakit tulad ng maramihang esklerosis o rheumatoid arthritis.

AdvertisementAdvertisement

Ayon kay Joseph Guglielmo, dean ng Unibersidad ng California, San Francisco School of Pharmacy, "Ang isang mabuting tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan ay susubukang ipaliwanag, ito ay talagang isang napaka-lumang gamot, at isang di-tuwirang paraan upang pasiglahin ang produksyon ng cortisone. Mayroong maraming mga paraan upang gamutin ang karamihan sa mga sakit na ito, na mga uri ng gamot na prednisone. Para sa ilang mga kaso ng sanggol, ang paggamit nito ay may bisa. "

Dahil sa bagong programa ng FDA, kapag ang isang lumang gamot ay napupunta sa pamamagitan ng ganitong uri ng pag-aaral at pagsusuri, ang nakikipagkumpitensya sa mga generic na produkto ay maaaring mapilit sa merkado dahil sa patent na pinoprotektahan ang bagong naaprubahang produkto. Ipinaliwanag ni Guglielmo na "ang desisyon ay kinuha mula sa mga kamay ng pasyente. Walang ibang gamot ang maaari nilang piliin. "

Ang presyo na tag na kumuha ng isang bagong gamot mula sa pagpapaunlad sa pamilihan ay isang bilyong dolyar. Kung ang halaga ng pera na inilagay sa kanila ay minuskula, hindi nila dapat maranasan ang parehong mga benepisyong piskal. Joseph Guglielmo, Unibersidad ng California, San Francisco School of Pharmacy

Ang isa pang dating murang gamot ay colchicine, na ginagamit upang gamutin ang mga flare-up ng gout. Pagkatapos ng pagrepaso ng FDA, isa lamang na gumagawa ng merkado ngayon ang colchicine bilang Colcrys, at ang presyo ng tingi ay halos $ 200 para sa mas kaunti sa 30 na tabletas. Ang lumang mga generic na bersyon sa sandaling gastos "pennies bawat tableta. "

Joseph E. Biskupiak, Ph.D., MBA, isang propesor sa University of Utah College of Pharmacy at associate director ng PORC Pharmacotherapy Outcomes Research Center, tinalakay ang pinagmumulan ng mga pagsikat na presyo ng droga.

"Sila [ang dating mga generic na gamot na sinusuri] ay naging napakatagal na mayroong maraming impormasyon upang tingnan ang tungkol sa mga isyu sa utility at efficacy," sabi niya. "Kung ang isang kumpanya ay dumaan sa problema sa paggawa ng mga pag-aaral, siyempre ang mga gamot ay nagkakarga ng mas maraming pera upang mabawi ang gastos ng paggawa ng mga pag-aaral. Ang ilan sa mga ito ay legit; ang ilan sa mga ito ay dumao at sinasamantala. Pinaghihinalaan ko ang mga presyo ng mga bawal na gamot nang higit pa kaysa sa pagpunan. "

AdvertisementAdvertisement

Guglielmo ipinaliwanag na nagdadala sa merkado ng isang ganap na bagong gamot ay talagang napaka mahal."Ang presyo tag na kumuha ng isang bagong gamot mula sa pagpapaunlad sa merkado ay isang bilyong dolyar. "Sa pagtukoy sa pag-aaral sa mga droga na ginamit sa loob ng mga dekada, sinabi niya," Kung ang halaga ng pera na inilagay sa kanila ay minuskula, hindi nila dapat maranasan ang parehong mga benepisyong piskal. "

Matuto Nang Higit Pa: Mga Benepisyo sa Botika Mga Tagapamahala sa Rein sa Mataas na Gastusin sa Drug»

Paano Makakaapekto ang mga Pasyente sa Mga Labis na Mga presyo ng Gamot?

Kapag ang lumang mga bawal na gamot ay nasuri bilang kung sila ay bago, ang mga tagagawa ay maaaring makakita ng pagkakataon para sa isang malaking pagtaas ng presyo. Ang katuparan ng presyo ay nabigyang-katwiran? Kung ikaw (o ang iyong kompanya ng seguro) ay magbabayad para sa gayong mahal na gamot?

Guglielmo sinabi, "Kung ako ay isang pasyente tulad ng lahat ng iba pa. Nagbibigay ako ng desisyon kung ang gagastusin ko sa aking pera ay katumbas ng halaga. Ang mga pasyente ay kailangang umasa sa mga tagapagkaloob ng pangangalagang pangkalusugan na maaaring makatulong sa kanila na masuri ang tunay na halaga. "

Paano maaaring malaman ng mga pasyente kung ang isang mahal na gamot ay ang tanging posibleng paggagamot, o kung may maaaring mas kapalit na alternatibo?

AdvertisementAdvertisement

Biskupiak ay nagpahayag na ang mga plano ng Medicare Part D, at ang karamihan sa mga plano sa seguro, ay gumagamit ng "pormularyo na proseso, na nagkukumpara sa iba't ibang paggamot at pagiging epektibo nito, upang matiyak na mayroong paggamot para sa isang problema na sakop "sa makatwirang gastos. Ang mga pasyente ay maaaring at dapat matutunan ang tungkol sa pormularyo ng kanilang plano sa seguro kapag lumagda para sa pagkakasakop. Maraming mga plano ang nagbabago sa kanilang mga pormularyo bawat taon, at hindi lahat ay pareho.

Maaaring palitan ng parmasyutiko ang isang pangkaraniwang gamot para sa isang katumbas na gamot na may tatak na tatak kung mayroong isang magagamit. Kung walang generic na magagamit, maaari pa ring isa pang uri ng gamot na maaaring magtrabaho, at maaaring talakayin ng parmasyutiko ito sa iyong doktor. Huwag isipin na dahil lamang sa mas maraming gastos sa gamot, dapat itong maging mas epektibo. Inirerekomenda ng Biskupiak na maging maagap. "Kumuha ng isang imbentaryo ng mga gamot na iyong kinukuha. Isulat ito. Kung lumipat ka ng mga tagaseguro, tingnan ang pormularyo ng insurer na iyon, "sabi niya." Ano ang mga co-pay at ang [mga droga] sa kanilang pormularyo? Lalo na para sa planong reseta ng Part D, itanong, 'Ano ang kanilang tinatakpan? '"

Ito ay talagang isang isyu para sa Kongreso upang tugunan, hindi ang FDA. Isang muling pagsusuri sa proseso ng grandfathering - Dapat gawin ito ng Kongreso. Joseph E. Biskupiak, University of Utah College of Pharmacy

Kailangan mong laktawan ang paggagamot kung ikaw ay inireseta ng isang hindi kapani-paniwalang mahal na gamot at ikaw ay walang seguro, o kung ikaw ay nakaseguro ngunit ang iyong kompanya ng seguro ay hindi magbabayad para dito? Hindi kinakailangan.

Colcrys ay maaaring ang tanging tatak ng colchicine na ibinebenta sa Estados Unidos, ngunit ang tagagawa ng bawal na gamot ay "itinatag ng isang Pasyente Assistance Program at isang Co-Pay Assistance Program upang matiyak na ang lahat ng mga pasyente ay magagawang upang magpatuloy abot-kayang access sa colchicine, at ipinaalam sa FDA sa isang liham na ito ay mapanatili ang mga programa sa pinakamababa hanggang sa may na-inaprubahan ng FDA na generic na kumpetisyon para sa Colcrys, "ayon sa website ng FDA. Ang parehong mga tulong sa pasyente at mga co-pay na mga detalye ng tulong ay magagamit sa pamamagitan ng www.colcrys. com.

Para sa maraming iba pang mga mahal na gamot, kasama na ang H. P. Acthar, ang mga tagagawa ay nag-aalok din ng mga programa sa tulong sa pasyente at co-pay na tulong (na sumasaklaw sa karamihan ng co-pay para sa mga pasyente sa ibaba ng isang tiyak na antas ng kita). Ang mga programang ito ay hindi tumutukoy sa mga mataas na insurers na nagbabayad para sa mga gamot, na maaaring mapataas ang mga premium ng insurance sa buong board.

Para sa tunay na pagbabago sa proseso ng pag-apruba ng gamot at pagrerepaso, sinabi ni Biskupiak, "Ito ay talagang isang isyu para sa address ng Kongreso, hindi ang FDA. Isang muling pagsusuri sa proseso ng grandfathering - Dapat gawin ito ng Kongreso. "

Ito ay maaaring ang pinakamahusay na oras sa mga taon upang tawagan ang iyong senador o kinatawan tungkol sa isyung ito. Sa kasalukuyan, kinuha ni Sen. Bernard Sanders ng Vermont at Rep. Elijah E. Cummings ng Maryland ang isyu ng mga pinalaki na presyo ng generic na gamot. Ayon sa Sanders 'website, si Sanders, tagapangulo ng isang subcommittee sa pangangalaga sa kalusugan ng Senado, at ang Kumander ng Komite sa Pangangasiwa ng Komite, ay nagtanong sa mga nangungunang ehekutibo sa 14 na kompanya ng droga upang ipaliwanag ang mga pinakahuling pagtaas ng presyo para sa mga partikular na generic na gamot. Ang mga drugmakers ay may hanggang Oktubre 23 upang tumugon.

Kung ang mga presyo ng generic na gamot ay pinagtatalunan sa Kongreso, ang mga pasyente ay maaari ring makakuha ng mga tagabaryo na tumitingin sa pagpepresyo ng gamot sa pangkalahatan, pati na rin ang mga kasanayan tulad ng tinatawag na "flipping. "

Kaugnay na balita: Bakit ba Gastos sa Gastos sa MS $ $ 62, 000 isang Taon? »