Mga Alituntunin sa Mga DDA na Mga FDA na Nagtatakda ng Mga Pangalan ng Mga Dahilan para sa Biosimilar na Gamot para sa Rheumatoid Arthritis
Talaan ng mga Nilalaman:
Ang mga biosimilyo ay maaaring nakalilito sa bagong teritoryo para sa mga pasyente ng rheumatoid arthritis.
Ngayon, salamat sa bagong ipinanukalang pagbibigay ng patakaran na itatakda at ipatupad ng Food and Drug Administration (FDA), ang mga taong may rheumatoid arthritis (RA) ay eksaktong alam kung anong uri ng droga ang kanilang nakukuha.
AdvertisementAdvertisementSa isang paglalakad na pinalakas ng maraming organisasyon ng pagtulong sa pasyente, kabilang ang American College of Rheumatology, ang FDA ay nangangailangan ng hiwalay at natatanging mga pangalan pagdating sa biosimilar at biologic na gamot.
Tinitiyak ng bagong draft na patnubay na ang mga kompanya ng pharmaceutical ay susunod sa mga regulasyon at mananatiling sumusunod sa pagbibigay ng pangalan at marketing ng mga biosimilar na gamot.
Ang draft, may karapatan Nonproprietary Naming ng Biological Products: Guidance for Industry, ay naglalaman ng impormasyon sa regulasyon at maaaring mabasa nang buo dito.
AdvertisementBasahin Higit pang: Kumuha ng mga Katotohanan sa Rheumatoid Arthritis »
Ano ang Sinasabi ng Mga Alituntunin
Ang draft na patnubay ay sumusunod sa isang naunang inisyu na pahayag sa posisyon, pati na rin ang ilang mga titik ng komento mula sa American College of Rheumatology (ACR) sa FDA.
AdvertisementAdvertisementAng mga titik na tinatawag na transparency at kaligtasan ng pasyente.
Ang pag-aalala ay ang posibilidad na ang biosimilars ay maaaring mapalitan para sa biologics nang walang pahintulot o kaalaman ng mga pasyente.
Sa isang pahayag na ibinigay ng ACR, ipinahayag ng samahan ang kanilang kasunduan sa mga bagong alituntunin ng pagbibigay ng pangalan sa FDA.
"Pinayuhan ng ACR ang panukala ng FDA na nangangailangan ng mga natatanging pangalan para sa mga biosimilar na gamot at mga orihinal na biologiko," sabi ni Dr. Doug White, ang tagapangulo ng Komite para sa Rheumatologic Care ng ACR.
Sinabi rin niya na "Ang mga natatanging pangalan ay magpapahintulot para sa mas malawak na transparency sa pagpapalit at abiso, na ginagawang malinaw sa lahat ng mga kasangkot na partido-mga parmasyutiko, tagapagkaloob, at mga pasyente-na gamot na tinatanggap ng pasyente. "
AdvertisementAdvertisementMagbasa Nang Higit Pa: Oral Therapies Paggawa ng Pagbalik sa Paggamot ng RA»
Mga Bagong Panuntunan Ay Makakatulong sa Mga Pasyente
Ang transparency at kalinawan na nakapalibot sa biologics laban sa biosimilars ay isang pagbabago na nakakatulong upang tulungan ang mga pasyente na mas mahusay na yakapin at maunawaan ang pangangalaga na ibinigay sa kanila.
Ang paglipat ay maaari ring magtatag ng pagtitiwala sa pagitan ng mga doktor, pasyente, at mga parmasyutikong gamot na kumpanya.
Advertisement"Ang panukala ng FDA na nangangailangan ng mga pangalan na maaaring maliwanagan para sa biosimilars ay tutulong sa mga rheumatologist at iba pang mga espesyalista na matiyak na ang mga pasyente ay patuloy na makatanggap ng mga therapist ng pagsasama-sama na parehong klinikal na angkop at epektibo nang hindi na-kompromiso ang kanilang kalusugan o kaligtasan," sabi ni White.
Ang ilang mga pasyente ay maaaring pa rin maging may pag-aalinlangan. Gayunpaman, marami ang umaasa tungkol sa mga bagong posibilidad para sa paggamot ng RA na maaaring magbigay ng biosimilar na gamot.
AdvertisementAdvertisementActress Megan Park Talks Tungkol sa Buhay na may Rheumatoid Arthritis »
