Essure Contraceptive Device Warning na ipinagkaloob ng FDA

Nagbigay ng regulasyon sa Food and Drug Administration (FDA) ang isang tinatawag na "black box warning" sa isang contraceptive device na naging paksa ng mga pagsisiyasat sa kaligtasan nito.

Ang mga opisyal ng FDA ay nag-anunsiyo din ng isang bagong "checklist ng desisyon" na dapat na pirmahan ng isang pasyente at doktor bago ang mga implantable sterilization device tulad ng Essure ay maitatag, ayon sa isang pahayag na inilabas ngayon ng ahensiya.

advertisementAdvertisement

Ang utos ng FDA ay nag-uutos din kay Bayer, ang tagagawa ng Essure, upang magsagawa ng karagdagang pag-aaral sa kaligtasan ng produkto.

"Ang mga pagkilos na kinukuha natin ngayon ay hihikayatin ang mahahalagang pag-uusap sa pagitan ng mga kababaihan at ng kanilang mga doktor upang tulungan ang mga pasyente na gumawa ng higit na kaalamang desisyon tungkol sa kung o hindi ang Essure ay tama para sa kanila," sabi ni Dr. William Maisel, MPH, representante director ng science and punong siyentipiko sa FDA's Center for Devices and Radiological Health, sa isang pahayag. "Sinasalamin din nila ang aming pagkilala na ang mas mahigpit na pananaliksik ay kinakailangan upang mas maunawaan kung ang ilang mga kababaihan ay nasa pinahihirapang panganib ng mga komplikasyon. "

Ang mga kritiko, gayunpaman, ay nagsabi na ang aksyon ay wala kahit saan malapit sa sapat.

"Hindi kapani-paniwala na kinuha ang FDA mula Setyembre upang gumawa ng dalawang rekomendasyon na walang mga hakbang sa pagpapatupad at hilingin sa tagagawa na magsagawa ng isa pang pag-aaral habang iniiwan ang Essure sa merkado," Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) sinabi sa isang pahayag.

Ipinangako ni Fitzpatrick na ipakilala ang batas na humahadlang sa mga ahensya ng gobyerno tulad ng Department of Defense at Veterans Affairs mula sa pagbili ng mga aparatong Essure pati na rin ang pag-aalis ng mga blanket ng proteksyon sa sibil na pananagutan na hindi matitira sa buhay na mga aparato tulad ng Essure ngayon na natatanggap.

AdvertisementAdvertisement

"Dahil ang FDA ay hindi kumikilos, naniniwala ako na ang Kongreso ay dapat," sabi ni Fitzpatrick.

Ang mga opisyal ng Bayer ay nagpadala ng pahayag sa Healthline, na nagsasabing gagana nila ang FDA upang "suportahan ang patuloy na ligtas, mabisa at angkop na paggamit ng Essure."

"Ang kaligtasan ng pasyente at angkop na paggamit ng Essure ay ang aming pinakadakilang mga priyoridad," Sinabi ni Dr Dario Mirski, senior vice president at pinuno ng mga pang-medikal na gawain sa Americas sa Bayer. "Ang desisyon ng isang babae na pumili ng pamamaraan ng kapanganakan ng kapanganakan ay napakahalaga at personal, at si Bayer ay nakatuon sa pagbibigay ng mga manggagamot sa mga mapagkukunan, kasangkapan at impormasyon sa tulungan silang payuhan ang mga kababaihan tungkol sa Essure. "

Magbasa pa: Paano Gumagana ang Babae Sterilisation? »

Natuklasan ang Kaligtasan ng Produkto

Ang aparato ng Essure ay isang coil na inilagay sa fallopian tubes ng isang babae.

AdvertisementAdvertisement

Ang peklat na tissue ay bumubuo sa paligid ng aparato upang maiwasan ang tamud mula sa pag-abot sa mga itlog at nakakapataba sa mga ito.Ang prosesong iyon ay karaniwang tumatagal ng mga tatlong buwan.

Higit sa 5, 000 kababaihan ang nagsampa ng mga karaingan sa FDA tungkol sa Essure dahil ang aparato ay inilagay sa merkado noong 2002, ayon sa ulat ng CNN.

Kasama sa mga reklamo ang mga paratang ng hindi sinasadyang pagbubuntis, pagkawala ng guhit, at mga patay na namamatay, pati na rin ang matinding sakit at pagdurugo.

Noong Setyembre, ang FDA ay nagsagawa ng isang pagdinig kung saan nagpatotoo ang mga babae tungkol sa kung ano ang kanilang napunta sa paggamit ng device.

Noong nakaraang linggo, si Fitzpatrick at Madris Tomes, isang dating kontratista ng FDA, ay nagpakita ng FDA na may raw na datos na sinabi nila na mayroong 303 fetal deaths sa mga kababaihan na gumagamit ng device. Ang FDA ay nakalista sa bilang ng mga fetal deaths sa limang.

AdvertisementAdvertisement

"Ang pag-asa ko ay inirerekomenda nila ang isang pagpapabalik," sabi ni Tomes sa CNN. "Paano natin pinagkakatiwalaan ang FDA upang gumawa ng mahusay na desisyon tungkol sa ligtas at epektibong mga aparato? porsiyento epektibo sa pagpigil sa pagbubuntis.

Magbasa pa: Aling Pamamaraan ng Pagkontrol ng Kapanganakan ay Tama para sa Iyo? »

Advertisement

Ano ang iniutos ng FDA

FDA opisyal sinabi Lunes sila ay nagbigay ng ipinag-uutos na kahon ng kahon at ang checklist ng pasyente upang" tiyakin ang mga kababaihan na makatanggap at maintindihan ang impormasyon tungkol sa mga benepisyo at mga panganib ng ganitong uri ng aparato. "

Ang label ng babala ay" dinisenyo upang tumawag ng pansin sa mga seryosong o panganib na nagbabanta sa buhay, "ayon sa website ng FDA.

AdvertisementAdvertisement

Ang publiko ay may 60 araw na magkomento sa draft na mga gabay sa pag-uusap at kung ano ang nararamdaman nila ay dapat kasama sa babala.

Ang checklist, sinabi ng mga opisyal ng FDA, ay tutulong sa mga doktor na makipag-usap sa mga pasyente at tumulong na masiguro ang isang kaalamang desisyon. Kasama sa listahan ang isang rekomendasyon ng isang "kumpirmasyon" na pagsubok pagkatapos ng tatlong buwan upang tiyakin na ang aparato ay gumagana nang maayos.

Inayos din ng mga opisyal ng FDA si Bayer na magsagawa ng isang "pag-aaral sa pag-aaral ng post-market na dinisenyo upang magbigay ng mahalagang impormasyon tungkol sa mga panganib ng device sa isang kapaligiran sa real-world. "

Ang data na iyon ay magsasama ng mga rate ng mga komplikasyon, pelvic pain, at operasyon upang alisin ang Essure device.

Gagamitin ng FDA ang impormasyong iyon upang matukoy kung ano, kung mayroon man, ang mga karagdagang hakbang ay dapat na kinuha na may kaugnayan sa produkto ng Essure.

Magbasa pa: California upang Hayaan ang mga Pharmacist na Magtalaga ng Mga Pildoras ng Control ng Kapanganakan »