FDA Panel Nais HPV Test-Hindi Pap-bilang Pangunahing Screening Tool para sa Cervical Cancer

Ang isang panel ng 13 na miyembro ng Food and Drug Administration (FDA) ng 13 na miyembro ay bumoto nang lubos upang palitan ang karaniwang Pap smear test na may tukoy na human papillomavirus (HPV) na pagsubok bilang pamantayan ng pangangalaga para sa mga kababaihang Amerikano.

Ang panel ay inaprubahan ang paggamit ng Swiss-based na drugmaker ng Roche's cobas viral DNA test para sa HPV. Sa kasalukuyan, ang pagsusulit ay ginagamit bilang isang follow-up para sa kababaihan na mahigit sa 21 taong may mga abnormal na resulta ng pagsusulit sa Pap. Ginagamit din ito kasabay ng Pap smear upang matuklasan ang HPV16 at HPV18 strains sa mga kababaihang nasa edad na 30 hanggang 65. Ang HPV16 at 18 na mga strain ay itinuturing na may mataas na panganib at kadalasang nakaugnay sa mga tumor na may kanser.

advertisementAdvertisement

Ang cobas test screen para sa isang dosenang iba pang mga mataas na panganib HPV stains pati na rin. Pinayuhan ni Roche sa kanilang panukala sa FDA na ang mga babaeng higit sa 25 na positibong nag-screen para sa HPV16 o 18 ay dapat na magkaroon ng colposcopy upang higit pang maimbestigahan ang kanilang panganib sa kanser. Ang mga babae na walang mga strain ngunit may iba pang mga uri ng HPV ay maaaring magkaroon ng Pap test upang matukoy kung ang isang colposcopy ay kinakailangan.

Sinuri ng panel ang data mula sa ATHENA HPV Study, na nag-aral ng 47, 000 kababaihan na may mataas na panganib na magkaroon ng cervical cancer. Ang mga resulta ay nagpakita na ang pagsubok ni Roche ay epektibo para sa pag-detect ng mga palatandaan ng cervical cancer sa mga pasyente.

Matuto Nang Higit Pa: Pangkalahatang-ideya at Kasaysayan ng Kanser sa Cervix »

Ay ang FDA Playing Monopoly?

Magkakaroon ba ng monopolyo si Will Roche sa pagsusulit ng HPV sa U. S. Ang FDA ay hindi pa naaprubahan ang mga mungkahi ng panel, ngunit kung gagawin nila, ang Roche ay nakatayo upang makagawa ng isang mabigat na tubo. Ang pagsubok ng cobas ay walang bago, ngunit ang FDA ay lumayo mula sa pagsusulit sa Pap test sa HPV bilang isang pangunahing tool sa screening.

"Mayroong maraming mga pagsubok na kasalukuyang sinusubaybayan para sa mataas na panganib na mga strain ng HPV," sabi ni Dr. Shefali Patel-Shusterman, isang gynecologist na nakabase sa New Jersey.Siya ay naniniwala na ang iba pang mga pagsubok tulad ng cobas ay lalabas upang makipagkumpetensya. AdvertisementAdvertisement

Idinagdag niya na ang ilang mga pagsusulit ay nag-iisa para sa HPV16 at 18 at pagkatapos ay i-classify ang iba pang mga strains bilang high-risk non-16 / 18HPV. Gayunpaman, ang iba pang mga laboratoryo ay naghahanap din sa E6 / E7 mRNA sa mga kababaihan na may positibong pagsusuri para sa mataas na panganib na di-16 / 18HPV. "Ang pagsusulit na ito ay nakakakuha ng mga strain na itinuturing na mas nakamamatay," sabi niya.

Ang rekomendasyon ng FDA panel ay para sa cobas test ng HPV na gagamitin bilang ang unang linya ng cervical cancer screening test.

"Kung paano pinakamahusay na isama ang HPV-testing sa cervical cancer screening ay isang patuloy na lugar ng talakayan," sinabi Dr Rhoda Sperling, isang propesor sa departamento ng obstetrics, ginekolohiya, at science reproductive sa Icahn School of M edicine sa Mt.Sinai Hospital. Sinabi ni Sperling na ang mga kasalukuyang alituntunin ay nagsasabi ng cytology-isang Pap test-dapat ang pangunahing paraan ng pag-screen.

"Ano ang kapana-panabik sa data na iniharap ni Roche sa FDA ay hindi ang pagiging kakaiba ng pagsusulit sa HPV ngunit ang mga natuklasan mula sa pag-aaral ng ATHENA, na malakas na sumusuporta sa isang bagong diskarte para sa screening para sa mataas na antas ng cervical dysplasia / cervical cancer na nakasalalay sa pagsubok ng HPV bilang unang linya ng screen sa halip na Pap smear cytology, "sabi ni Sperling.

Pag-aaral: Dalawang Dosis ng HPV Vaccine bilang Epektibong Tatlong »

AdvertisementAdvertisement

Wala Nang Pap Smears? Hindi Kaya Mabilis

Anecdotally, maraming kababaihan ang nagbabahagi ng hindi pagkagusto sa mga pagsusulit sa Pap smear at maaaring maiwasan ang pagpunta para sa isang taunang pagsusuri sa ginekologiko dahil ang Pap ay hindi komportable. Gamit ang isang bagong pamantayan sa pagsusuri sa lugar, maaaring magbago ito.

Sinabi ni Patel na hindi siya sigurado na mas maraming kababaihan ang makakakuha ng screen kung ang cobas ay naging inirerekumendang pangunahing pagsubok, ngunit siya ay sigurado na ang ibang kakumpitensya ay lalong madaling subukan upang makakuha ng pag-apruba ng FDA para sa kanilang sariling mga pagsusulit sa HPV.

Tulad ng ito ay nakatayo sa ngayon, karamihan sa mga OB / GYNs ay nagsasagawa ng "contesting," na nangangahulugang sinusubukan nila ang HPV sa isang Pap o magsagawa ng isang pagsubok sa HPV bilang isang follow-up sa isang abnormal Pap, depende sa edad ng pasyente, sinabi ni Patel.

Halos kalahati ng mga bagong kaso ng kanser sa cervix ay diagnosed na sa mga kababaihan na hindi kailanman nagkaroon ng anumang screening test, na nangangahulugan na hindi dahil ang HPV ay hindi napansin gamit ang mga kasalukuyang pagsusulit sa screening, ngunit dahil hindi napili ng pasyente upang masuri, sinabi ni Patel.

"Sa tingin ko sa maikling termino, kahit na ang FDA ay nagpatibay ng rekomendasyon, ang karamihan sa mga gynecologist ay magpapatuloy sa pagtatalo," sabi ni Patel. "Ito ay nagpapahintulot sa amin upang makita kung sino ang nasa panganib sa pamamagitan ng pagiging mataas na panganib HPV positibo, ngunit din ay nagbibigay-daan sa amin upang kunin ang dysplasia at gamutin ang mga lesyon upang hindi sila umunlad sa cervical cancer."

AdvertisementAdvertisement

Mga Kaugnay na Balita: Mga Doktor Tawagan ang HPV Pagbabakuna ng Young Gay Men »