Pill Manufacturers: Hindi ligtas na mga Kasanayan

Noong nakaraang buwan, ang dating co-may-ari ng Massachusetts compounding na parmasya, na ang sinasabing mga gamot ay sinisisi sa isang nakamamatay na meningitis outbreak noong 2012, ay nasentensiyahan ng siyam na taon sa bilangguan.

Mahigit sa 60 katao ang namatay at higit sa 700 katao ang nagkasakit sa Estados Unidos matapos matanggap ang mga iniksiyon ng mga fungus na nahawahan na mga steroid na ipinadala ng ngayon na nakasara sa New England Compounding Center (NECC).

advertisementAdvertisement

Ang mga parmasya sa compounding ay gumagawa ng mga gamot na angkop sa mga klinikal na pangangailangan ng mga pasyente kapag ang isang gamot na inaprubahan ng Food and Drug Administration (FDA) ay hindi gagana para sa kanila.

Halimbawa, ang isang pasyente ay maaaring mangailangan ng isang likidong bersyon ng isang gamot na inaprobahan lamang sa form ng pill. O maaaring kailangan nila ng gamot na ginawa nang walang mga preservatives.

Ang kaso ng NECC ay nagtataas ng maraming mga katanungan tungkol sa kalidad ng mga gamot - lalo na ang mga dapat na maging payat - mula sa libu-libong mga compounding na parmasya sa buong bansa.

Ngunit binigyang-diin din nito ang isa pang malalaking isyu sa kaligtasan ng droga sa Estados Unidos - para sa parehong compounding na mga parmasya at mga pharmaceutical company.

"Ang isa sa mga pangunahing problema na umiiral sa mga tuntunin ng sistema ng regulasyon para sa pangangasiwa ng droga ay ang katunayan na ang FDA ay walang awtoridad na mag-order ng mga pagbabalik ng droga. Sa tingin ko maraming mga tao ay nagulat na marinig iyon, "sinabi ni Dr. Michael Carome, isang direktor ng grupong Pampublikong Mamamayan ng di-nagtutubong pagtataguyod, sa Healthline.

advertisementAdvertisement

Magbasa nang higit pa: Bakit maraming gamot ang may problema pagkatapos na maaprubahan? »

Ang pagpapabalik sa droga ay mahirap

Ang FDA ay maaaring mag-order ng mga recall ng mga medikal na aparato, mga produkto ng dugo, mga bakuna, at formula ng sanggol … ngunit hindi mga gamot.

Sa kabila nito, sinabi ni Carome na karamihan sa mga tagagawa ng mainstream na gamot ay "nauunawaan ang panganib ng pananagutan na kanilang kinakaharap" kapag ang isa sa kanilang mga gamot ay may problema sa kalidad.

Kapag ang FDA, o ang kumpanya ng gamot mismo, ay nagpapakilala ng isang isyu, ang kumpanya ay halos laging magsisimula ng pagpapabalik.

Gayunpaman, ang mga gamot na ginawa ng mga kumpanyang ito ay walang problema.

AdvertisementAdvertisement

Ang website ng FDA ay naglilista ng siyam na Class 1 na gamot na naalaala noong nakaraang buwan. Apat ay dahil sa mga problema sa kakulangan ng sterility at isa para sa mga alalahanin sa mga gawi sa pagmamanupaktura.

Naaalala ng Class 1 ang mga gamot na malamang na "magdulot ng malubhang kahihinatnan sa kalusugan o kamatayan" kapag kinuha.

Sa kabilang dulo ng spectrum ay mga compounding na parmasya na maaaring hindi palaging magiging kooperatiba.

"Nagkaroon ng maraming mga halimbawa kung saan hiniling ng FDA ang isang compounding na parmasya upang matandaan ang isang produkto at ang kumpanya ay tumanggi," sabi ni Carome.

Halimbawa, noong 2013 ang mga inspektor ng FDA ay natagpuan ang kakulangan ng sterility sa ilan sa mga gamot na ginawa ng NuVision - na kilala rin bilang Downing Labs - isang compounding na parmasya sa Texas.

AdvertisementAdvertisement

Nagbigay ang kumpanya ng isang bahagyang pagpapabalik. Ngunit nalaman ng mga inspektor ng FDA na ang kumpanya ay "patuloy na gumagawa ng mga injectable na gamot sa ilalim ng mga kondisyon na walang laman," ayon sa isang press release ng ahensiya.

Pagkatapos nito, nagbigay ang FDA ng babala sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan upang itigil ang paggamit ng anumang mga produkto ng sterile mula sa NuVision.

Noong 2015, sa wakas ay nagbigay ang kumpanya ng pagpapabalik sa buong bansa ng lahat ng mga gamot nito. Sa susunod na taon, ang isang hukom ay nagbigay ng isang permanenteng utos na nagbabawal sa kumpanya na gumawa o mamahagi ng mga droga hanggang sa matugunan nito ang lahat ng mga regulasyon ng FDA.

Ang isa pang kumpanya, Park Compounding Pharmacy, ay binigyan ng babala ng FDA sa 2015 tungkol sa kakulangan ng sterility sa mga pasilidad nito sa California. Ang kumpanya ay tumigil sa paggawa ng sterile na gamot, ngunit tumanggi itong isaalang-alang ang mga umiiral na produkto.

Sa parehong mga kaso ay hindi alam ng FDA ang anumang mga pasyente na nasaktan ng mga produkto ng compounding na parmasya.

AdvertisementAdvertisement

Ngunit hindi laging ang kaso.

Ang isang ulat ng Pew Charitable Trusts ay nakilala ang higit sa 50 na iniulat na mga error ng compounding sa pagitan ng 2001 at 2017, na humantong sa 1, 200 mga tao na nakakasakit at 99 na pagkamatay.

Magbasa nang higit pa: Kailangan ba nating mapabilis ang proseso ng pag-apruba ng gamot? »

Sino ang nanonood para sa sterility?

Mga pasilidad sa pagmamanupaktura ng Mainstream na gamot ay regular na sinuri ng FDA. Hindi iyan totoo sa karamihan ng mga parmasya sa compounding.

Matapos ang pagsabog ng NECC meningitis, ang Kongreso ay nagpasa ng isang batas noong 2013 na nagpapahintulot sa mga compounding na parmasya na magparehistro sa FDA bilang mga "outsourcing facility. "Sa sandaling ang isang kumpanya ay nagrerehistro bilang isang outsourcing facility," sabi ni Carome, "kinakailangang sundan ang ilang mga kinakailangang regulatory FDA at dumating sa ilalim ng kapangyarihan ng FDA. "

Kabilang dito ang pulong ng mga regulasyon ng FDA para sa pagtiyak ng mga tambalang compounded ay mataas ang kalidad at ang mga sterile na gamot na ginawa sa pasilidad ay talagang libre ng fungus, bakterya, o iba pang mga contaminants.

Ayon sa FDA website inspectors bisitahin ang mga pasilidad na ito sa isang "panganib-based na iskedyul. "

Ang catch? Ang pagtatalaga bilang isang outsourcing facility ay kusang-loob.

Ang isang ulat sa FDA ay nagpakita na ang mga kondisyon ng produksyon ay napabuti sa ilang mga compounding na parmasya.

Ngunit marami pang gawain ang gagawin.

Ang FDA ay kasalukuyang naglilista ng higit sa 70 rehistradong outsourcing facility, kung saan 58 ang nasuri.

Ang mga inspektor ng FDA ay natagpuan ang "makabuluhang hindi kanais-nais na mga kondisyon" sa lahat maliban sa dalawa sa mga pasilidad na sinuri.

Kasama sa mga ito ang basura sa mga baitang na lugar, kontaminasyon sa amag sa mga tile sa kisame, at kahit na mga toaster oven na ginagamit para sa sterilization.

Higit sa isang dosenang kumpanya ang naibigay na mga babala sa pamamagitan ng FDA. Dalawang kumpanya ang tumigil sa paggawa ng mga sterile na gamot at naalaala ang lahat ng kanilang mga sterile na produkto.

At ang mga ito ay mga compounding na parmasya na boluntaryong nakarehistro sa FDA.

Tinatantya ni Carome na mayroong libu-libong mga hindi rehistradong pasilidad, na ang lahat ay nahulog sa isang uri ng regulasyong kulay-abo na lugar.

"Ang FDA ay mayroong awtoridad doon," sabi ni Carome, "ngunit ang mga botika ng estado ng parmasya ang nangungunang regulator ng mga compounding na parmasya na hindi nakarehistro bilang mga outsourcing facility, na kung saan ay ang karamihan. "

Ang mga pag-iinspeksyon ng FDA sa ilan sa mga pasilidad na ito ay naging problema. Sa ilang mga kaso, pinalitan ng FDA ang bagay sa parmasya ng estado ng estado. Gayunpaman, isa pang ulat ng The Pew Charitable Trusts ay natagpuan na ang average na bawat inspektor ng estado ang responsable para sa pagmamanman ng 230 botika. Ang mga inspektor ng Illinois ay may hawak na 900 na parmasya bawat isa.

Ang mga regulasyon para sa compounding na parmasya ay magkakaiba din mula sa estado hanggang sa estado.

Dahil maraming mga compounding na parmasya na hindi nakarehistro sa FDA at kaya ilang inspectors, ang mga inspeksyon ay hindi maaaring mangyari nang regular.

"Ang mga ito ay karaniwang na-trigger sa pamamagitan ng ilang mga pulang bandila na may isang pag-aalala tungkol sa kalidad o kaligtasan ng mga produkto, o ang kalidad ng kanilang mga pasilidad sa produksyon at pamamaraan at mga pamamaraan," sinabi Carome.

Magbasa nang higit pa: Mga emergency room na nakaharap sa mga kakulangan ng mga mahahalagang gamot »

Mga ipinag-uutos na ipinag-uutos na gamot ng FDA

Ang mga isyung ito ay sinenyasan ng ilan na tumawag para sa mas malakas na regulasyon.

"Ano talaga ang kailangan para sa FDA upang maibalik ang awtoridad kung saan maaari lamang nilang i-order ang mga kumpanyang ito," sabi ni Carome, "sa halip na hilingin sa kanila na gawin ito kusang-loob. "

Ang mga nakasaad na sapilitan ay maaaring maging mas epektibo sa pagpaalerto sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at sa publiko tungkol sa mga hindi ligtas na gamot.

Kung walang pakikipagtulungan ng kumpanya - tulad ng NuVision - Ang mga babala sa FDA ay maaaring napalampas ng publiko.

Ngunit "kung alam ng isang kumpanya kung sino ang mga kostumer nito, at kung kanino sila ay nagpadala ng mga potensyal na nabubulok na mga produkto," sabi ni Carome, "sila ay nasa isang mas mahusay na posisyon upang simulan ang isang epektibong pagpapabalik. "

Mas maaga sa taong ito ang kongresista na si Rosa DeLauro (D-Conn.) Ay nagpakilala ng isang panukalang-batas na magbibigay sa FDA ng" mandatory recall authority sa mga gamot at homyopatiko na produkto. "

Ang panukalang batas ay tinukoy sa isang sub-komisyon ng Kapulungan, kung saan nananatili ito.

Dati-dati binago ng Pampublikong Mamamayan ang Kongreso upang bigyan ang FDA ng ganitong uri ng pagpapawalang-bisa ng awtoridad, ngunit sa ngayon ang mga pagsisikap na ito ay hindi naging matagumpay.

Ang iba ay nababahala na ang pagtulak ni Pangulong Trump upang mapabilis ang proseso ng pag-apruba ng FDA para sa mga inireresetang gamot ay maaaring mapataas ang mga panganib sa mga mamimili. Kung nangangahulugan man ito ng pagputol sa pagsusuri ng isang gamot para sa kaligtasan at pagiging epektibo, o pag-aalis ng ilan sa mga inspeksyon ng mga pasilidad sa pagmamanupaktura ay nananatiling makikita.

Sa kawalan ng malakas na pangangasiwa ng FDA ng mga compounding na parmasya, gaano kahalaga ang mga mamimili?

"Sa tingin namin na ang mga produkto ng gamot na inaprubahan ng FDA ay karaniwang mas ligtas na mga pagpipilian kaysa sa mga produktong tambalang tambalan," sabi ni Carome.

Ang mga gamot na ito ay sumasailalim sa isang napakahabang proseso ng pagsusuri upang ipakita na sila ay ligtas at mabisa para sa kanilang nilalayon na paggamit.

Gayundin, sinusuri ng FDA ang mga pasilidad kung saan ang mga produkto na inaprubahan ng FDA ay ginawa, "sabi ni Carome," at ang mga pag-iinspeksyon ay ginagawa bago ang unang gamot na ibinebenta at pagkatapos ay pana-panahon pagkatapos. "

Gayunpaman, may mga pagkakataon na kapag ang isang tambalang tambalan ay ang tanging pagpipilian para sa mga pasyente - tulad ng mga may alerdyi sa isa sa mga di-aktibong sangkap o nangangailangan ng isang likido na anyo ng gamot.

O kapag may kakulangan ng isang inaprobahang gamot na FDA, tulad ng isang gamot sa kanser.

Sa mga sitwasyong ito, sinabi Carome, ang pagpili ng isang compounded na gamot sa isang gamot na inaprubahan ng FDA ay isang "makatwirang" opsyon.

Ngunit idinagdag niya: "Mas mabuti ang isang nakuha mula sa isang outsourcing facility, na napapailalim sa FDA inspeksyon at dapat sumunod sa Good Manufacturing Practices. "