Josh Makower, Stanford Biodesign, sa Medikal Innovation at Ano ang Maling sa FDA
Dr. Si Josh Makower ay Co-founder ng Programang Innovation ng Stanford's Biodesign, at isang Associate Professor ng Medisina ng Consulting sa Stanford University Medical School. Siya rin ang Founder at Chief Executive Officer ng ExploraMed, isang incubator ng medical device. At siya ay isang Venture Partner na may New Enterprise Associates, kung saan sinusuportahan niya ang aktibidad ng pamumuhunan sa mga bagong aparatong medikal.
DBMine) Dr Makower, ang pinakabagong editorial
Chicago Tribune editoryal ("Ang FDA ba ay naghuhugas ng buhay mula sa buhay na makabagong-likha? ang iyong trabaho, na binabanggit na "ang kasalukuyang regulasyon na kapaligiran ay naglalagay ng panganib sa imprastraktura ng medikal na inobasyon ng ating bansa sa panganib." Maaari mo bang sabihin sa amin sa mga tuntunin ng laymen kung ano ang nangyayari?
Upang makabuo ng pagbabago at pag-aalaga ng pasyente, kailangang maging makatuwiran, at marahil ang pinakamahalaga, mga mahuhulaan na inaasahan. Karamihan sa mga ito ay maaaring harapin sa harap. Kapag nagsimula ang mga tagagawa at mga regulator na talakayin kung ano ang mga endpoint na 510 (k) ng pagsusumite ay mahalaga, mahalaga na ang mga milestones na ito ay mahusay na naisip, at pagkatapos, ay sumusunod sa. Kapag ang mga post ng layunin ay lumilipat at walang katiyakan kung ang mga huwaran ay mananatiling pareho, maaari itong magpahamak sa kakayahan ng mga innovator upang matugunan ang mga sukatan. Kapag nangyari ito, nawala ang lahat.
- Inilagay mo ang spo kilos sa WellPoint bilang ang quintessential health payor na Bad Guy dahil mayroon silang "masyadong malakas na mahigpit na pagkakahawak sa kung ano ang mababayaran." Bakit sila? At paano maaaring magamit ng isang organisasyon ang labis na kapangyarihan?
Ginamit ko ang kumpanya bilang isang halimbawa, ngunit siyempre sila ay hindi lamang ang mga. Ang isyu ngayon ay ang ilang malalaking organisasyon na tulad nila na kontrolin ang karamihan sa mga pamamaraan at teknolohiya ay itinuturing na karapat-dapat sa pagsaklaw at pagbabayad. Marami sa mga organisasyong ito ang gumawa ng mga mahirap na daanan para sa mga bagong teknolohiya at mga pamamaraan, kadalasang nagbubunga lamang kapag ang hiyaw mula sa mga doktor at mga pasyente ay umabot sa isang kresendo. Marami rin ang nakapagtatag ng mga patakaran na imposible para sa mga medikal na teknolohiko na mga makabagong ideya na mag-apela sa mga desisyon o makikipagkita sa mga pangunahing opisyal. Dahil madalas silang may isang bihag na hanay ng mga buhay na sakop nila, napakahirap para sa mga pasyente na baguhin ang mga plano o pumunta sa ibang mga carrier na nag-aalok ng ilang mga bagong pamamaraan at teknolohiya; kaya nga, hindi nila kailangang tunay na tumugon. Sa palagay ko ito ay nagpapakita ng mga hamon na mayroon kami sa lugar na ito.Paano magiging tulad ng sa amin ang mga iminungkahing buwis sa medikal na kagamitan sa mga pasyente? (i) mga tao na nakatira aktibo ngunit mahal na buhay na may pamahalaang mga malalang sakit?)
Ang pinakadakilang pag-aalala ko ay ang mga pasyente ay nakaligtaan sa mga pagsulong na patuloy na mapabuti ang kanilang kalidad ng buhay, at sa katagalan ay mabawasan ang mga gastos sa kalusugan. Sa paglipas ng mga taon, ang pag-asa sa buhay ay lubhang nadagdagan, at ang average na ospital ay mananatiling patuloy na i-drop. Ito ay isang sitwasyon na panalo-win para sa mga pasyente, at sa hindi maliit na bahagi dahil sa medikal na teknolohiya. Ang buwis sa aparato, dahil ito ay kasalukuyang nakabalangkas, ay magbubuwis ng anuman at lahat ng kita, hindi alintana kung kumikita o hindi ang isang negosyo. Ang katotohanan ay na halos lahat ng mga start-up at nobelang mga negosyo ay hindi pinakinabangang para sa mga taon, kaya ang buwis na ito ay maaaring pilitin ang mga ito upang isara ang kanilang mga pintuan. Mayroon kaming oras upang magtrabaho sa isyung ito dahil hindi ito ipinataw hanggang 2013, at ito ang aking pag-asa na maaari naming sa pinakamaliit na kilalanin ang mga maliliit at katamtamang mga kumpanya - kung saan ang napakalaki ng karamihan sa mga pagbabago ay nagaganap - ay maaaring exempted mula sa probisyong ito.
Sa Kanyang Trabaho …
Ano ang eksaktong ginagawa mo at ng iyong mga kasamahan upang mag-lobby ng FDA upang baguhin ang kanilang diskarte sa medikal na pagbabago?
Ang katotohanan ay ang medikal na larangan ng medisina ay isang napaka-kumplikadong propesyon, at ang mga inihalal na opisyal at mga gumagawa ng patakaran ay madalas na hindi nakakaalam ng maraming hakbang na kinakailangan upang makakuha ng isang produkto sa merkado. May mga hamon sa pagbabayad, mga pagtatalo sa patent, at maraming iba pang mga isyu na nakaharap sa aming industriya. Nagsusumikap kaming tulungan ang pagtuturo ng FDA at iba pa tungkol sa mga tunay na mundo na nagpapahiwatig ng kanilang mga desisyon sa pagiging makabago at pag-aalaga ng pasyente. Nakilala namin nang personal ang mga ito habang binibisita nila ang mga rehiyon sa buong bansa na may malakas na presensya sa med. ito ay isang bagay upang talakayin ang mga isyu sa Washington, ngunit ito ay tiyak na tumutulong upang ilagay ang isang mukha sa mga hamon, at ipakita sa kanila kung paano kumplikado ito ay naging. Sa huli, nais nating lahat na ligtas at makabagong mga produkto sa merkado, ang tanong ay kung paano tayo makakagawa ng mas mahusay na magkasama upang kilalanin ang kani-kanilang mga hamon.
Sa Programa ng Innovation ng Stanford BioDesign, na itinatag mo, ano ang sasabihin mo sa mga pangunahing prinsipyo ng mga estudyante na matutunan ang tungkol sa medikal na pagbabago?
Ang pangunahing prinsipyo sa likod ng biodesign na programa ng pagbabago ay ang pagbabago na ito ay isang proseso na maaaring maipararami at maaaring natutunan at itinuro. Dahil sa mga mataas na pusta ng makabagong teknolohiya sa medisina, mahalagang mahalaga na subukan ang pag-master ng proseso, at marahil iwasan ang marami sa karaniwang mga pitfalls.Ano ang ilan sa mga karaniwang pitfalls sa disenyo ng medikal na aparato?
Ang ilang mga karaniwang pitfalls ay: 1) upang maging nasasabik tungkol sa paglutas ng isang malaking problema na ang isang leaps sa unang mahusay na solusyon na nagtatanghal ng kanyang sarili, sa halip na sistematikong patuloy na bumuo ng mga ideya at pagpili ng isa na umaangkop sa pangangailangan pamantayan ang pinakamahusay na, o 2) upang hindi isaalang-alang ang lahat ng mga posibleng hamon sa ibaba ng agos na may paggalang sa path ng klinikal o pagbabayad at kung may ilang maliit na mga pagbabago ang ginawa, ang isang mas madaling daanan ay maaaring posible.Paano kailangan ng pasyente ng tunay na mundo na isinama sa proseso ng disenyo?
Ang proseso ay nagsisimula at nagtatapos sa mga pasyente - hindi mga teknolohiya. Itinuturo namin sa mga mag-aaral na ang isa ay dapat na mag-focus sa pasyente at sa kanilang mga pangangailangan una at pinakamagaling upang tunay na maunawaan kung ano ang kinakailangan upang tulungan sila bago mag-isip tungkol sa anumang teknolohiya o solusyon. Sa amin, tinuturuan kami ng mga pasyente, hindi ang iba pang paraan - lahat sila.Narito kung ano ang ginagawa natin: Sa lahat ng naaangkop na pagsasanay sa HIPPA para sa lahat ng kasangkot at sa pahintulot mula sa pasyente, pumunta kami sa operating room, sa klinika, sa opisina, at kung minsan maging sa mga pasyente ng mga tahanan upang subukan mas maintindihan ang kanilang mga problema. Hindi ako gaanong tagahanga ng mga grupo ng pokus o mga online na survey upang makakuha ng mga pangangailangan ng pasyente, ngunit gagawin ko ito sa pambihirang okasyon kapag ang pag-abot sa pasyente ay direkta ay masyadong mahirap o hinahanap ko ang kumpirmasyon ng isang isyu nang mas malawak.
Sa iyong kumpanya sa incubator na innovator ExploraMed, ang nakasaad na misyon ay "upang makabuluhang mapabuti ang kalidad ng buhay para sa mga pasyente sa pamamagitan ng sariwang paradigms na lumikha ng halaga para sa aming mga customer at shareholders."Kung may lumapit sa isang medtech na ideya, paano mo matukoy kung ito ba ay isang" sariwang pakana "?
Madalas kong napansin na ang masyadong maraming dogma ay isinama sa paraang iniisip namin bilang mga doktor. maraming bagay tulad ng 'ang paraan ng mga bagay ay nagawa' o ang 'paraan ng aming sinanay.' Nasisiyahan ako ng mga pagkakataon na kunin ang isip na ito at ihandog ang mga solusyon na hindi inaasahang at may potensyal na maghatid ng mga resulta ng pasyente na hindi kailanman inaasahang. ito ay nangyayari, kadalasan ito ay kumakatawan sa isang bagong paradaym … isang bagong base para sa pag-iisip kung paano namin diskarte ang pagpapagamot ng isang mahalagang sakit o kondisyon
Tukoy sa diyabetis, ano ang nakikita mo bilang Next Big Thing? ang mga problema na nagdadala kami ng mga bagong therapy sa merkado, mayroon akong isang pakiramdam na magkakaroon kami ng isang pagkakataon upang makita ang isang kumpletong pagbabago sa paraan ng paggamot namin ang diyabetis sa aming buhay. Naniniwala ako na ang ilan sa mga bagong mga solusyon sa aparato na nag-target ng hindi inaasahang metabolic pathways ay ang simula ng ilan sa pagbabagong ito, at bawat tagumpay ay magkakaroon ng mga bagong pananaw at hinihimok ang mga innovator pasulong.
Panghuli: Umaasa ako na nakikita mo ang aming kumpetisyon sa pagbabago na tinatawag na DiabetesMine Design Challenge. Anumang mga pag-iisip sa pagsisikap na ito upang himukin ang sariwang pag-iisip sa medikal na pagbabago?
Sa tingin ko ito ay mahusay! Panatilihin ang mabuting gawa. Bawat kaunti ay tumutulong.
Pagtatatuwa
: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.Disclaimer
