Mga generic na Gamot: Mas mabilis na Pag-apruba, Mas Mababang Presyo
Talaan ng mga Nilalaman:
- Mga pasyente ay nakatayo upang makinabang
- Bakit ang kakulangan ng generics?
- Sean Karbowicz, RPh, PharmD, tagapagtatag at general manager ng MedSavvy, ay nagsabi na ang mga patakarang ito ay maaaring makatulong.
Ang mga Amerikano ay maraming gastusin sa mga gamot.
At nakakakuha sila ng mas mahal.
AdvertisementAdvertisementSa Estados Unidos, ang paggastos ng inireresetang gamot ay inaasahang tataas ng 4 hanggang 7 na porsiyento sa pamamagitan ng 2021.
Kung ikaw ay gumagastos ng libu-libong dolyar bawat buwan upang gamutin ang isang malalang sakit, wala itong maliit na bagay.
Bahagi ng problema ay ang kakulangan ng generic na gamot.
advertisementSa ilalim ng isang bagong patakaran, ang Food and Drug Administration (FDA) ay pabilisin ang pagsusuri ng mga generic na aplikasyon ng gamot para sa ilang mga branded na gamot.
Kasama ang mga gamot na walang hindi bababa sa tatlong generics na magagamit. Bilang karagdagan, ang mga gamot ay walang patent, exclusivities, o aprubadong mga generic drug application.
AdvertisementAdvertisementAng listahan ng mga branded na gamot ay maa-update tuwing anim na buwan.
"Ito ay isang napakahusay na insentibo para sa mga generic na developer na kasalukuyang naghihintay ng halos tatlong taon, sa karaniwan, para sa isang generic na pag-apruba ng gamot," sabi ni Wayne Bowden, direktor ng mga solusyon sa client sa Biorasi, isang Florida based na outsourcing partner para sa mga clinical trial ng pharmaceutical.
"Ang ahensiya ay nag-aalok ng mas mabilis na oras sa merkado para sa mga unang ilang mga generics na pumasok sa merkado para sa isang partikular na gamot, sa pag-asa na ito ay magdadala ng mga gastos sa gamot sa mas mabilis na pag-check, at tapusin ang mukhang monopolyo na maraming mga innovators sa ang kanilang mga branded na produkto, "sinabi ng Bowden sa Healthline.
Ipinaliwanag ng Bowden na ang pinakamalaking pagbawas ng gastos ay nagaganap sa unang ilang generics na ipinakilala. Pagkatapos nito, ang presyo ay may tatagal.
Magbasa nang higit pa: Ang unang alon ng mga biosimilar na gamot ay maaaring makatipid ng bilyun »
AdvertisementAdvertisementMga pasyente ay nakatayo upang makinabang
Dr. Si Jeffrey N. Hausfeld ay chairman at punong medikal na opisyal ng BioFactura, isang biopharmaceutical development company sa Maryland.
Sinabi niya sa Healthline na ang pagkakaroon ng maraming generic na gamot sa merkado ay bumaba ng gastos.
"Sa karamihan ng bahagi, nagawa namin ang isang mahusay na trabaho na sinusubaybayan ang lakas, kadalisayan, at kaligtasan ng mga generics para sa mga pasyente sa Estados Unidos at sa buong mundo," sabi ni Hausfeld.
AdvertisementAng layunin, sinabi niya, ay pagsamahin ang mga diskarte sa agham at panganib sa mga application para sa generic at biosimilar na gamot na may pangangailangan na liko ang curve ng gastos sa pangangalagang pangkalusugan.
"Iyon ay maaaring mangahulugan ng pagkuha ng ilang mga application sa pagkakasunud-sunod upang makakuha ng isang priyoridad na pagsusuri," paliwanag niya.
AdvertisementAdvertisementSinabi ni Hausfeld na mayroong daan-daang libu-libong mga pasyente na umaasa sa mga gamot upang gamutin ang mga malalang kondisyon tulad ng maraming sclerosis, Crohn's disease, at arthritis.
"Ang problema ay maraming beses na hindi nila ito kayang bayaran. Ito ay isang pagpipilian sa pagitan ng paglalagay ng gas sa kotse at pagkuha ng gamot.Narinig namin ito mula sa mga pasyente at asosasyon na sinusubukan upang matulungan ang mga pasyente na makakuha ng access sa mga napaka-mahal na gamot, "sinabi Hausfeld.
"Ang kailangan nating gawin bilang isang bansa, bilang isang lipunan, at bilang isang industriya ay upang tiyakin na maaari nilang gamitin ang teknolohiyang ito. "
AdvertisementMagbasa nang higit pa: Higit pang mga nakatatandang Amerikano na nagdadala ng mapanganib na mga kumbinasyon ng bawal na gamot»
Bakit ang kakulangan ng generics?
Patent, exclusivities, at ang proseso ng aplikasyon ang lahat ng bagay sa.
AdvertisementAdvertisementNgunit may mga iba pang mga kadahilanan na ang ilang mga gamot ay walang mga generics.
Bowden sinabi na marami sa mga gamot sa listahan ng FDA ay matanda na. Napalitan sila ng mga gamot na mas epektibo.
"Kung ang mga doktor ay hindi nagrereseta ng gamot bilang pamantayan ng pangangalaga sa kanilang mga pasyente, walang market para sa pangkaraniwang ipasok," paliwanag niya. "Sa ibang mga kaso, ang mga gamot ay magagamit sa kabuuan, o sa bahagi, sa isang [over-the-counter] na setting na ibinebenta bilang mga produkto ng nutrisyon, sa halip na inireseta ng isang manggagamot. "
Bowden sinabi na kahit na sa isang pinabilis na landas ng pag-apruba, hindi isa ay inaasahan ang mga developer na tumalon sa pagkakataon na pumasok sa merkado na iyon.
Pagkatapos ay mayroong mga lawsuits.
"Ang mga generic na developer - lalo na ang mga first-to-file - ay palaging kailangang makipagtalo sa isang kaso na isinampa ng innovator sa sandaling makatanggap sila ng pag-apruba," sabi ni Bowden. "Naglalagay ito ng isa pang roadblock sa landas sa merkado. Hindi inaasahan ng isa na magbago ito sa mga bagong probisyon ng ahensiya. "
Magbasa nang higit pa: Mga doktor sa milenya, mga pasyente na nabubuo sa pangangalaga ng kalusugan» Room for improvement
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, tagapagtatag at general manager ng MedSavvy, ay nagsabi na ang mga patakarang ito ay maaaring makatulong.
Naniniwala rin siya na mas dapat gawin upang matiyak ang malalakas na kumpetisyon.
"Nagkaroon ng isang matagal na pattern ng mga tagagawa ng gamot na nagtataas ng mga presyo kapag ang mga karagdagang produkto ng tatak ng tatak ay pumasok sa merkado. Nakita namin ito sa maraming paggamot sa sclerosis, insulins, at biologics para sa mga nagpapaalab na sakit, upang pangalanan ang ilan, "aniya.
"Ang Enbrel, bilang halimbawa, ay nagkakahalaga ng $ 10,000 noong 1998, ngunit nagkakahalaga ng higit sa $ 40,000 ngayong araw, dahil ang mga katulad na produkto ay pumasok sa merkado upang makipagkumpetensya laban dito. Ang isa ay maaaring maghinala na ang mga kahusayan sa pagmamanupaktura ay dapat na binuo. Ang ganitong uri ng pag-uugali sa pagpepresyo ay hindi nagpapahiwatig ng malusog, mapagkumpitensyang pamilihan, "patuloy na Karbowicz.
Nabanggit din niya na ang bagong patakaran ay hindi tila upang mapabilis ang pagpasok ng biologics sa merkado.
"Binubuo ng biologics ang marami sa mga gamot na mataas ang gastos sa merkado. Habang kami ay nasasabik upang simulan upang makita ang pagpasok ng biosimilar gamot, ang tulin ay mabagal. At maaari pa rin nating makita ang ilan sa mga kasanayan sa pagprotekta sa kita na nakita natin sa mga branded na produkto maliban kung may sapat na bilang ng mga tagagawa sa laro upang tunay na patakbuhin ang mga presyo, "paliwanag ni Karbowicz.
Hausfeld ay sumang-ayon na pagdating sa biosimilars, ang karagdagang mga insentibo ng FDA ay makaakit ng mas malaking mga manlalaro.
"Kailangan namin ang mas mababang mga alternatibong gastos at kung na kung saan ang inisyatiba na ito ay tumatagal sa amin na isang magandang bagay," sinabi niya.
Mayroon ding isyu sa mga gamot na "ulila".
Ayon sa Hausfeld, mayroong kuwarto sa merkado para sa maraming mga kakumpitensiya para sa mga karaniwang ginagamit na droga. Ngunit ang ilang mga gamot sa listahan ay walang maraming generics dahil lang ginagamit lamang ito ng isang maliit na bilang ng mga tao.
"Hindi mo maaaring pilitin ang mga tagagawa na gumawa ng mga gamot na alam ang mga margin ay talagang maliit," paliwanag niya.
"Ang patakaran ng FDA sa pangkalahatan ay nagsasalita sa isang kultura ng pag-unawa sa mga pangangailangan ng merkado at lahat ng mga stakeholder. Mabuti yan. Kung mayroon tayong FDA na magiliw sa mga tagagawa na nagsisikap na gumawa ng isang mahusay, matapat na trabaho, at nagsisilbing kasosyo upang makakuha ng mga gamot na inaprubahan, kumpara sa paghahagis ng mga artipisyal na balakid, magiging positibo ito sa industriya at sa aming mga pasyente, "sabi Hausfeld.
