FDA ay Nagtatatag ng Rheumatoid Arthritis Biosimilar Drug
Talaan ng mga Nilalaman:
Ang mga biosimilar ay nasa balita sa nakalipas na ilang taon, ngunit hindi pa lamang kamakailan inaprubahan ng Food and Drug Administration (FDA) ang isang rheumatoid arthritis biosimilar drug.
Ang bawal na gamot, na tinatawag na Inflectra, ay isang "knockoff" ng sikat na gamot na RA na tinatawag na Remicade, na ginagamit din para sa iba pang mga kondisyon tulad ng Crohn's disease at colitis.
AdvertisementAdvertisementBinuo ng Celltrion, ang Inflectra ay lamang ang pangalawang biosimilar na gamot na naaprubahan sa Estados Unidos.
Ang unang biosimilar, Zarxio, ay naaprubahan noong nakaraang taon.
Magbasa Nang Higit Pa: Mga Alituntunin sa Mga Draft ng FDA na Nagtatakda ng Mga Pangalan ng Malinaw para sa Mga Gamot ng Biosimilar »
AdvertisementAno ang Deal sa Biosimilars?
Marahil ang mga tuntunin ng knockoff o generic ay maaaring magkaroon ng ilang mga uri ng mga negatibong kahulugan, ngunit biosimilars ay anumang bagay ngunit negatibo sa mata ng maraming mga doktor at mga pasyente na may kaugnayan sa rheumatologic at nagpapasiklab sakit.
Sa katunayan, ang mga biosimilars tulad ng Inflectra ay nag-aalok ng isang bagong, mas abot-kayang opsyon sa paggamot para sa mga pasyente na nagkakaproblema sa pagkuha ng Remicade na sakop dahil sa gastos nito.
AdvertisementAdvertisementAng gastos ng mga gamot sa RA ay ilan sa mga priciest sa bansa, kaya hindi kataka-taka na ang mga pasyente at mga kompanya ng seguro ay nagsusuot para sa mas murang mga opsyon pagdating sa pamamahala ng nakapipinsalang kondisyon na ito.
Biosimilars ay halos magkaparehong mga kopya ng mga biotech na gamot na ginagamitan nila.
Sa mas mababang presyo na presyo at ang parehong kalidad, ang biosimilars ay malamang na magiging opsyon para sa paggamot at pamamahala ng RA.
Magbasa pa: Stem Cell Therapy isang posibleng paggamot para sa Rheumatoid Arthritis »
Ang isang Mahigpit na Pag-apruba ng Lupon
Ang kalsada sa pag-apruba sa FDA ay hindi madaling biyahe para sa mga biosimilar na tagagawa.
AdvertisementAdvertisementAng mga kompanya ng bawal na gamot ay hindi nasisiyahan sa paglitaw ng mga biosimilar sa merkado. Bago, wala silang kumpetisyon. Sila ay may-ari ng mga patente at walang mga generic na bersyon ng mga gamot na ito na magagamit.
Ngayon, habang ang mga patent expire at ang mga biosimilar na gamot ay magsisimulang mag-pop up, ang landscape ng industriya ng biomedical ay magbabago.
Habang ang mga biosimilars ay hindi katulad ng mga generics, sila ay handa pa ring kumuha ng pera mula sa mga pockets ng mga kompanya ng pharmaceutical na dating isang praktikal na monopolyo sa industriya.
AdvertisementIyon ay sinabi, ang biosimilar na gamot ay maaaring maging isang maliit na mas mahal kaysa sa isang beses naisip. At wala pa sila sa merkado.
Sa isang pahayag sa press, ang Pfizer, na humahawak sa mga karapatan sa marketing ng US para sa Inflectra, ay nagsabi na, "magpatuloy sa paghahanda ng aming mga plano sa paglunsad para sa 2016."
AdvertisementAdvertisementGayunpaman, idinagdag ang kumpanya ang eksaktong tiyempo ay depende sa "dynamics sa pamilihan at mga pagsasaalang-alang sa intelektwal na ari-arian."
Karapat-dapat din sa pagpuna na ang Inflectra ay hindi literal na magkatulad o eksaktong kopya ng Remicade at ang FDA ay hindi ayon sa teknikal na pag-apruba na ito ay mapagpapalit sa Remicade. Ito, bukod sa iba pang mga licensing at formulary na mga kondisyon, ay bahagi ng kung ano ang pagkakaiba nito mula sa pagiging isang pangkaraniwang anyo ng gamot.
Magbasa pa: Ang kakulangan ng Serotonin ay maaaring maging isang Factor sa Rheumatoid Arthritis »
AdvertisementRays of Hope
Pa rin, ang paglitaw ng anumang mga bagong gamot o paggamot ay isang ray ng pag-asa para sa mga pasyente, na madalas na subukan ang bawat gamot ay magagamit, para lamang hindi sila magtrabaho.
Sa isang pahayag, sinabi ng American College of Rheumatology na, "Ang ligtas na pag-aampon ng mga biosimilar sa U. S. marketplace ay nananatiling isang pangunahing priyoridad para sa American College of Rheumatology (ACR). Ang biologics ay isang lifeline para sa mga pasyente na nakatira sa rayuma sakit, pagtulong sa marami upang maiwasan ang sakit, pangmatagalang kapansanan, at komplikasyon ng buhay-pagbabanta. Sa kasamaang palad, marami sa aming mga pasyente ang nakikipagpunyagi upang mabigyan ang mga komplikadong therapies dahil sa kanilang mataas na gastos. "
AdvertisementAdvertisementGayunpaman, ang patent sa Remicade ay hindi nag-e-expire hanggang 2018. Sa mga tuntunin na nag-claim na ang Inflectra ay lumalabag sa mga karapatan sa intelektwal na ari-arian, ang mga pasyente ay hindi maaaring makita ang Inflectra na magagamit para sa mga darating na taon. Ngunit, ang pag-apruba ng FDA ay, kahit na, isang unang hakbang.
At ang mga pasyente ay hindi kailangang mag-alala tungkol sa kaligtasan, ayon sa isang nai-publish na press statement mula sa FDA.
"Ang biosimilars ay maaaring magbigay ng access sa mga mahahalagang opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng nangangailangan nito," sabi ni Dr. Janet Woodcock, ang direktor ng Center for Drug Evaluation and Research ng FDA. "Ang mga pasyente at ang komunidad ng pangangalagang pangkalusugan ay maaaring maging tiwala na ang mga biosimilar na produkto ay may mataas na kalidad at nakakatugon sa mahigpit na pamantayan ng siyensiya. "
