FDA Tinatanggap ng Bagong Pagsusuri para sa Sakit sa Sakit, 'Bubble Boy' Sakit
Talaan ng mga Nilalaman:
- Test Pagsukat ng Enzyme sa Dugo
- Pagsusuri sa Pagsusulit para sa mga Sanggol Maaaring Magtungo sa Malubhang Sakit
Ang FDA ay inaprubahan lamang ng isang bagong pagsubok na hinuhulaan ang panganib ng isang tao ng mga karamdaman ng sakit sa puso (CHD) na mga kaganapan, tulad ng atake sa puso o stroke.
Ang pagsusulit ay naaprubahan para sa paggamit sa lahat ng may sapat na gulang na walang kasaysayan ng sakit sa puso, ngunit ang data ay nagpapahiwatig na ang pagsubok ay partikular na mahusay sa predicting ang panganib ng mga kaganapan sa CHD sa mga kababaihan, lalo na itim na babae.
AdvertisementAdvertisementMagbasa Nang Higit Pa: Sakit ng Coronary Artery Remains Nangungunang Silent Killer ng Babae »
Dr. Ang Alberto Gutierrez, direktor ng Office of In Vitro Diagnostics at Radiological Health sa FDA, ay nagsabi sa isang pahayag, "Ang isang cardiac test na tumutulong sa mas mahusay na mahulaan ang hinaharap na panganib ng CHD sa mga kababaihan, at lalo na ang mga itim na kababaihan, ay maaaring makatulong sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan na makilala ang mga pasyente na ito bago nakakaranas sila ng isang seryosong kaganapan sa CHD, tulad ng atake sa puso. "Sinabi rin niya na ang ahensiya ay umaasa na ang pagsubok ay mapabuti ang pangangalaga sa pag-iwas at mabawasan ang mga sakit at pagkamatay na may kaugnayan sa sakit sa puso.
Ayon sa Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ang sakit sa puso ay ang pinakakaraniwang sanhi ng kamatayan sa Estados Unidos sa mga tao ng karamihan sa mga grupo ng lahi at etniko. Humigit-kumulang 385, 000 katao ang namamatay bawat taon mula sa CHD, ang pinaka-karaniwang uri ng sakit sa puso.
AdvertisementHanapin ang Pinakamahusay na Mga Sakit sa Puso Blog sa Taon »
Test Pagsukat ng Enzyme sa Dugo
Ang bagong pagsubok ay tinatawag na PLAC Test para sa Lp-PLA2 Activity. Sinusukat nito ang halaga ng isang enzyme na tinatawag na lipoprotein na nauugnay sa phospholipase A2 (Lp-PLA2) sa dugo ng isang pasyente. Ang mas mataas na antas ng enzyme na ito ay nauugnay sa pamamaga. Ang pamamaga na ito ay maaaring humantong sa pagbuo ng plaka na maaaring humampas ng mga arterya at maging sanhi ng CHD. Ang mga taong may antas ng Lp-PLA2 na mas mataas kaysa sa 225 nanomoles kada minuto bawat milliliter (nmol / min / mL) ay mas mataas na panganib para sa mga kaganapan ng CHD.
AdvertisementAdvertisementAng cardiac test na tumutulong sa mas mahusay na mahuhulaan ang hinaharap na coronary heart disease na panganib sa mga kababaihan, at lalo na ang mga itim na babae, ay maaaring makatulong sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan na makilala ang mga pasyente bago makaranas sila ng isang seryosong … kaganapan, tulad ng atake sa puso. Dr. Alberto Gutierrez, FDA Upang malaman kung tumpak na mahuhulaan ng Test ng PLAC ang panganib ng CHD, ginamit ito ng mga mananaliksik upang subukan ang dugo ng halos 4, 600 katao na hindi kailanman nagkaroon ng CHD. Sinunod nila ang mga taong ito sa isang average ng limang taon at naitala ang anumang mga kaganapan na may kaugnayan sa CHD.
Nalaman ng mga mananaliksik na ang mga taong may antas na Lp-PLA2 sa itaas 225 nmol / min / mL ay may 7 porsiyento na pagkakataon ng isang kaganapan sa CHD, at ang mga may antas na Lp-PLA2 sa ibaba 225 nmol / min / mL ay humigit-kumulang sa 3 porsiyento pagkakataon.
Hiniling ng FDA sa mga mananaliksik na pag-aralan ang data mula sa mga partikular na subgroup ng mga tao.Nakita nila na kumpara sa iba pang mga grupo ng demograpiko, ang mga itim na babae ay may higit pang mga kaganapan sa CHD kapag ang kanilang mga antas ng Lp-PLA2 ay mas mataas kaysa sa 225 nmol / min / mL. Ang impormasyon sa pag-label sa pagsubok ay naglalaman ng hiwalay na data para sa mga puting kalalakihan, puting babae, itim na lalaki, at mga itim na babae.
Nagkomento sa pag-apruba ng FDA sa pagsusulit sa PLAC, sinabi ni Dr. Robert Rosenson, isang cardiologist sa The Mount Sinai Hospital sa New York City, sa Healthline, "Ang aktibidad ng Lp-PLA2 ay ipinapakita bilang isang pare-parehong marker ng panganib ng CHD mga pasyente na may matatag na CHD at sa loob ng pangkalahatang populasyon. "
Gayunpaman, sinabi rin ni Rosenson na hindi malinaw kung paano magbabago ang mga resulta ng pagsusulit na ito kung ano ang ginagawa ng mga doktor para sa mga pasyenteng may CHD o sino ang nasa panganib para sa CHD.
AdvertisementAdvertisementMatutunan Tungkol sa Mga Sakit ng Sakit sa Puso sa Babae »
Pagsusuri sa Pagsusulit para sa mga Sanggol Maaaring Magtungo sa Malubhang Sakit
Inaprubahan din ng FDA ang EnLite Neonatal TREC kit, ang unang pagsusuri para sa Severe Combined Immunodeficiency (SCID) sa mga bagong silang.
Ayon sa CDC, 40 hanggang 100 bagong mga kaso ng SCID ay nakilala sa mga bagong silang sa Estados Unidos bawat taon. Ang SCID ay isang grupo ng mga karamdaman na dulot ng mga depekto sa mga gene na kasangkot sa pagpapaunlad ng mga selyenteng T at iba pang mga immune cell na nakakaapekto sa impeksiyon.
AdvertisementAng mga sanggol na may SCID ay lumilitaw na normal sa kapanganakan, ngunit kadalasan ay nakakagawa ng mga impeksiyon na nagbabanta sa buhay sa loob ng ilang buwan. Walang maagang interbensyon, ang kamatayan ay maaaring mangyari sa loob ng unang taon ng sanggol. Maaaring mapabuti ng maagang pagtuklas at paggamot ang kaligtasan ng buhay.
Ang EnLite Kit ay gumagamit ng ilang patak ng dugo mula sa takong ng sanggol upang subukan para sa isang uri ng DNA na tinatawag na T-receptor excision circles (TREC). Ang mga sanggol na may SCID ay karaniwang may mababang antas ng TREC o walang TREC sa kanilang dugo, kumpara sa mga malusog na sanggol.
AdvertisementAdvertisementSinuri ng FDA ang data mula sa mga 6, 400 na sanggol bago bibigyan ng pag-apruba nito. Labing-labis na sanggol ang nakumpirma na diagnosis ng SCID. Nakilala nang tama ng EnLite Kit ang lahat ng ito.
Nagkomento sa pag-apruba ng FDA sa kit na EnLite, sinabi ni Gutierrez sa pahayag ng pahayag na sa unang pagkakataon, maaaring isama ng mga estado ang isang pagsusuri ng FDA-review para sa SCID sa kanilang karaniwang pagsusuri sa mga bagong silang.
Ang Kalihim ng U. S. Kagawaran ng Kalusugan at Serbisyong Pantao, pati na rin ang Komite ng Advisory on Heritable Disorders sa mga bagong silang at mga bata, inirerekomenda na ang bawat screen ng mga bagong silang na sanggol para sa SCID. Sa kasalukuyan, ang 25 estado, ang Distrito ng Columbia, at ang Navajo Nation ay may SCID screening programs sa lugar.
AdvertisementMatuto Nang Higit Pa Tungkol sa Disorderly Disorder »
