Mabilis na Pagsubaybay ng gamot: FDA kumpara sa Pentagon

Ang kapangyarihan ng U. S. Food and Drug Administration (FDA) upang aprubahan ang mga gamot na pang-emergency ay nasubok sa taong ito, at ang pederal na ahensiya ay nanalo.

Nagtagumpay ito sa militar, walang mas kaunti.

AdvertisementAdvertisement

Nais ng mga opisyal ng Pentagon na i-fast-track ang mga di-inaprubahang gamot at mga medikal na aparato para sa emergency na larangan ng digmaan.

Gayunpaman, pagkatapos ng malakas na pushback mula sa mga mambabatas, tagapagtaguyod, at FDA Commissioner na si Scott Gottlieb, ang FDA ay isa lamang sa may awtoridad sa pag-apruba ng emergency drug.

Upang makagawa ng isang kompromiso, ang Kongreso ay nagtapos ng pagdaragdag ng isang pagbabago sa taunang bill ng pagtatanggol nito.

Ang ilang mga paggamot para sa Pentagon ay maaaring mabilis na sinusubaybayan ng FDA.

Upang magawa iyon, ang FDA ay magkikita nang tatlong beses upang talakayin ang "pinakamataas na prayoridad ng Kagawaran ng Pagtatanggol," ang susog ay nagbabasa.

AdvertisementAdvertisement

Ang ilan sa mga pinaka-tinig na tinig laban sa pagtulak ng Pentagon para sa higit pang kapangyarihan sa pag-apruba ng bawal na gamot ay nagmula sa mga mambabatas tulad ng Greg Walden, R-Ore., chair ng Komite sa Enerhiya at Komersyo ng Bahay, at Lamar Alexander, R-Tenn., pinuno ng Komite ng Senado sa Kalusugan, Edukasyon, Paggawa at Pensiyon.

Nababahala sila na ang panukala ng Pentagon "ay maaaring malubha sa mahigpit at proseso na nakabatay sa agham para sa FDA upang matiyak ang pagkakaroon ng mga ligtas na paggagamot at mga therapies, na maaaring magdulot ng higit na pinsala kaysa sa mabuti," ayon sa isang pahayag.

"Ang pagputol ng FDA sa proseso ay hindi marunong," ang sabi ni Patricia Zettler, isang propesor ng Associate sa Georgia State University College of Law at isang dating pinuno ng FDA na kasamang Associate, sinabi sa Healthline. "Ito ay may kadalubhasaan upang suriin ang pagiging epektibo ng mga medikal na produkto. "

Mabilis na pagsubaybay sa ilang mga gamot

Ang pag-develop ng ligtas, epektibong mga medikal na produkto ay hindi madaling gawa.

AdvertisementAdvertisement

Dahil sa haba ng prosesong ito, ang paniniwala na ang FDA ay mabagal ay naligaw ng landas, sabi ni Zettler.

Gayundin, idinagdag niya, ang mga produkto ay kadalasang nabigo sa phase III ng proseso ng klinikal na pagsubok, na sumusuri kung ang bagong gamot ay mas mahusay kaysa sa umiiral na.

Tanging 25 hanggang 30 porsiyento ng mga gamot na sinubukan sa bahaging ito ay lumipat sa susunod na antas, ayon sa FDA.

"Kaya may mga etikal na alalahanin kapag may maliit na pangangasiwa sa kaligtasan at pagiging epektibo," sabi niya. "Ito ay mahalagang pagtakpan ng militar sa mga paksang pantao. "

Ang gamot sa militar ay naubusan ng maraming pagkabigo sa gamot, si James Giordano, pinuno ng Neuroethics Studies Program sa Georgetown University Medical Center sa Washington, D.C., sinabi sa Healthline.

AdvertisementAdvertisement

"Kaya dapat na maaprubahan ang mga bawal na gamot sa isang case-by-case basis," sabi niya.

Ang Pentagon, idinagdag niya, ay maaaring sinusubukan na kilalanin ang ilang mga gamot na sapat na kasama at may malaking potensyal at pangako.

Ang proseso ng FDA ay masinop, bagaman, sinabi niya.

Gayunpaman, mayroong kagyat na sa kahilingan ng Pentagon.

Nais nilang gamitin ang plasma ng freeze-dried sa larangan ng digmaan, na maaaring magligtas ng buhay ng mga sundalo dahil sa pagkawala ng dugo.

AdvertisementAdvertisement

Ayon sa mga ulat, ang plasma ay hindi naaprubahan sa loob ng 10 taon, bagaman ang FDA ngayon ay nakatuon sa mabilis na pagsubaybay nito.

Mabilis na pagsubaybay sa rekord

Gayunpaman, sa pagsasanay, ang Estados Unidos ay may pinakamahusay na rekord ng mga pag-apruba sa droga.

Dr. Si Peter Lurie, presidente ng di-nagtutubong Centre for Science sa Pampublikong Interes, ay nagsabi sa Healthline na ang karamihan sa mga gamot na naaprubahan sa mundo ay unang naaprubahan sa Estados Unidos.

Para sa mga prayoridad na gamot, ang FDA ay kumilos sa isang application sa loob ng anim na buwan, kumpara sa 10 buwan para sa mga karaniwang review.

"Kaya ang dami ng oras upang makakuha ng mga pag-apruba ay lubos na tinanggihan," sabi ni Lurie, na tumawag sa susog ng isang magandang kompromiso. "Ang argumento na ang FDA ay luma na ngayon ay hindi na wasto ngayon. "

Ngunit hindi laging iyon ang kaso.

Sa buong kasaysayan nito, ang pendulum ng FDA ay lumawak nang malawakan sa pag-access sa mga epektibong gamot, sinabi ni Zettler.

Halimbawa, sa panahon ng krisis sa AIDS, ang pendulum ay masyadong maingat, sabi niya. Sa kabilang panig, ang FDA ay inakusahan ng hindi sapat na paggawa upang matiyak ang kaligtasan ng Vioxx, isang anti-inflammatory drug na naaprubahan noong 1999.

Ito ay nakuha sa merkado noong 2004 pagkatapos ng mas mataas na panganib ng mga atake sa puso at natagpuan ang mga stroke.

Sa panahong iyon, napatay na ng bawal na gamot ang halos 60, 000 mga pasyente - halos ang bilang ng mga casualties sa Digmaang Vietnam - ayon sa mga pagtatantya.

Sumasang-ayon ang mga eksperto na dapat protektahan ang mga sundalo mula sa mga masamang epekto.

Sa kanyang bahagi, gusto ni Giordano na makita ang mga pormal na probisyon para sa patuloy na pananaliksik at pangangalaga.

"Hindi namin maiiwasan ang mga tao sa mga gamot na ito," sabi niya.