FDA Panel Nagbibigay ng Thumbs-Up sa Potensyal na Rebolusyonaryong Cholesterol Drug

Inirerekumenda ngayon ng komite ng Pagkain at Drug Administration (FDA) ngayon ang pag-apruba ng isang bagong biologic na gamot upang mabawasan ang LDL, tinatawag na "bad" cholesterol.

Ang mga opisyal sa FDA sa pangkalahatan ay sumusunod sa mga rekomendasyon ng kanilang mga komite sa pagpapayo.

AdvertisementAdvertisement

Ang panel ay nagbigay ng thumbs-up sa gamot ni Sanofi, Praluent. Susuriin ng komite ang isang katulad na gamot, si Amgen's Repatha, noong Miyerkules. Ang Pfizer ay bumubuo ng isang gamot sa parehong klase, na tinatawag na mga inhibitor ng PCSK9.

Inhibitors ng mga inhibitors ng PCSK9 isang enzyme, na tinatawag na PCSK9, na nagpapabagal sa kakayahan ng katawan na i-clear ang kolesterol. Tulad ng karamihan sa mga bawal na gamot na biologic, dapat silang ma-inject.

Ang buong FDA ay magpapasiya kung limitahan ang mga gamot sa mga pasyenteng may mataas na panganib o upang aprubahan ang mga ito para sa lahat ng 2 milyong Amerikano na may mataas na kolesterol na hindi tumutugon sa mga pagbabago sa pagkain o mga gamot sa statin.

Matuto Nang Higit Pa Tungkol sa PCSK9 Inhibitors »

Cholesterol ay isang killer

LDL cholesterol ay isang pangunahing kadahilanan ng panganib para sa atake sa puso at stroke, ang bilang isa at limang killer, ayon sa pagkakabanggit, sa Estados Unidos. Ang mas mababa ang bilang ng mas mahusay, sinasabi ng mga doktor. Ang isang maximum na ligtas na resulta ng lab ay itinuturing na 100 mg / dL.

AdvertisementAdvertisement

Sa mga pasyente na nagsisimula sa mga bilang ng LDL na mas mataas sa 100 mg / dL, ang mga doktor ay maaaring bihirang magdala ng mga numero sa ligtas na hanay gamit ang mga statin lamang. Ang Statins ay nagbabawas ng LDL cholesterol sa pamamagitan ng 30-50 porsiyento. Ang mga bagong gamot ay nagpababa sa pamamagitan ng halos kalahati. Ang dalawang uri ng mga gamot ay maaaring potensyal na mapagsama upang mag-udyok ng mga dramatikong pagbabawas sa kolesterol.

Gamit ang mga inhibitor ng PCSK9, ang mga doktor ay maaaring magdala ng kolesterol ng isang pasyente pababa sa mga numero na karaniwang makikita sa mga batang wala pang isang taong gulang.

"Kung maaari naming baguhin ang aming populasyon ay nangangahulugan ng LDL cholesterol sa mga saklaw na hindi pa namin magagawang makamit sa anumang nakaraang form ng paggamot, marahil ito ay magbabago ang bilang isang mamamatay sa Estados Unidos," sinabi Dr Elliott Antman, pangulo ng American Heart Association.

Babaguhin ba ng Gamot ang Bilang ng mga Pag-atake ng Puso at Stroke?

Gayunpaman, may mga tanong tungkol sa mga bagong gamot.

Ang mga gumagawa ng mga inhibitor ng PCSK9 ay hindi pa nagpapakita na ang mga gamot ay nagbabawas sa panganib ng atake sa puso. Kinailangan ng mga mananaliksik na i-abort ang isang dating pagsisikap na gumawa ng isang biologic cholesterol na gamot kapag ipinakita ng mga pag-aaral na ang mga pasyente na kumuha nito kasama ang mga statin ay may mas mataas na mga rate ng kamatayan.

AdvertisementAdvertisement

Statins, sa kabilang banda, ay ipinapakita upang mabawasan ang mga pangyayari sa cardiovascular sa pamamagitan ng 25-50 porsiyento sa loob ng limang taon.

Nakikita ng Antman ang puwang na ito sa katibayan bilang isang hindi isyu.

"Mayroon kaming mga dekada na nagkakahalaga ng data na nagpapakita ng kaugnayan sa pagitan ng LDL cholesterol at cardiovascular na mga kaganapan sa libu-libong tao," sabi niya."Maaari kang gumuhit ng isang mathematical na kaugnayan sa pagitan ng kung gaano mo binabawasan ang iyong kolesterol at kung gaano mo binabawasan ang panganib ng cardiovascular disease. "

Nakaraang Pagsakop: Nangunguna sa Maagang Mga Resulta para sa Cholesterol-Busting Drug»

Sticker Shock

Ang pinaka-kontrobersyal na isyu tungkol sa mga gamot ay ang kanilang tag ng presyo. Ang mga pagtatantya sa gastos para sa mga gamot sa PCSK9 ay mula sa $ 7, 000 hanggang $ 12, 000 bawat pasyente taun-taon, ayon sa mga gamot na benepisyo ng kumpanya sa Therapeutics.

AdvertisementAdvertisement

Statins, marami sa mga ito ay magagamit na ngayon sa generic na form, nagkakahalaga ng $ 250 sa isang taon.

Ang presyo ng sticker na iyon ay maaaring magdagdag sa pagitan ng $ 0. 93 at $ 6. 71 bawat miyembro kada buwan sa mga gastos ng insurers at hanggang sa $ 15. 66 bawat miyembro bawat buwan sa mga gastos sa saklaw ng Medicare. Ang hanay ng mga gastos ay depende sa kung paano makitid ang populasyon ng pasyente ang mga gamot ay inaprubahan upang gamutin.

Ngunit, sinabi ng Antman, kung ang dramatikong pagbabawas ng bilang ng mga atake sa puso at mga stroke, maaari nilang bayaran ang kanilang sarili sa pamamagitan ng pagbawas ng mga gastos sa pag-aalaga sa atake sa puso at mga pasyente ng stroke.

"Ang yunit ng gastos ng mga indibidwal na paggamot ay maaaring maging masyadong mataas," sinabi niya, ngunit "kung pag-aralan mo ang mga benepisyo sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan sa pamamagitan ng pagtingin sa pagbawas sa gastos ng pag-aalaga sa mga indibidwal na may mga atake sa puso at mga stroke, at ang pasanin sa ekonomiya na kumakatawan sa ating lipunan, ito ay nagiging isang napaka-kagiliw-giliw na calculus. "

Higit sa 2, 000 katao ang namamatay mula sa atake sa puso o stroke araw-araw. Ang mga nakaligtas ay madalas na nangangailangan ng pangmatagalang pangangalaga, mga gamot at, paminsan-minsan, mga transplant ng puso.

AdvertisementAdvertisement

Bakit Mas mahusay na Gumagana ang Statins para sa ilang Tao kaysa sa Iba? »