Mga Pagsisikap ng FDA na Pigilan ang Pagtaas ng Presyo sa Gamot
Talaan ng mga Nilalaman:
Kapag ang CEO ng Turing Pharmaceuticals na si Martin Shkreli ay tumaas ang halaga ng Daraprim, isang malakas na antiparasitiko na gamot, mula sa $ 13. 50 hanggang $ 750 bawat tableta, mabilis niyang nakuha ang uri ng sikat na karaniwang nakalaan para sa mga kwentong komiks ng libro.
Ang Daraprim ay ang tanging gamot na magagamit upang gamutin ang toxoplasmosis, isang sakit na dulot ng Toxoplasma gondii, isang parasito na umaatake sa mga indibidwal na may mahinang sistema ng immune. Ang sakit ay karaniwang makikita sa mga pasyenteng may AIDS, bagaman ito ay natagpuan sa mga sumasailalim sa chemotherapy. Kapag kaliwa untreated toxoplasmosis ay karaniwang nakamamatay.
advertisementAdvertisementAng masasamang mukha ng Shkreli ay nakapalitada sa Internet. Ang terminong "pharma bro" ay pumasok sa kultural na leksikon, at ang media ay may isang gumawa-isang-point-tungkol-sa araw ng pharmaceutical-industriya field.
Shkreli ay tinutukoy bilang "ang mukha ng hindi nakakapagtatakang pag-uugali mula sa paghihirap ng mga tao," "ang perpektong at napakasamang kumbinasyon ng pagmamataas, kabataan, at katuwaan," at "ang pinaka-kinasusuklaman na tao sa Amerika. "
Ngunit propesor ng medikal na propesor ng Johns Hopkins na si Jeremy Greene, na nagsulat para sa Slate, ay tumingin sa nakalipas na kaguluhan na pang-aalipusta, na inalis ang Shkreli "isang malamang na therapeutic reformer. "
AdvertisementTuring pinagsamantalahan ang isang lusong pamahalaan na nagpapahintulot sa mga kompanya ng pharmaceutical na singilin ang anumang presyo na gusto nila para sa mga gamot na walang alternatibo o generic na pagbabalangkas.
Siya ay hindi lamang ang tanging gamitin ang sistema upang mapalakas ang mga presyo ng droga.
AdvertisementAdvertisementSa Lunes, nag-post ng Reuters ang isang eksklusibong ulat tungkol sa pagtaas ng presyo sa mga karaniwang ginagamit na gamot sa Estados Unidos sa loob ng nakaraang limang taon. Ang serbisyo ng balita ay nagsiwalat na ang mga presyo sa apat sa 10 pinakamalawak na gamot ng bansa ay tumalon ng higit sa 100 porsiyento sa panahong iyon. Ang iba pang anim na gamot ay tumaas sa presyo ng higit sa 50 porsyento.
Magbasa Nang Higit Pa: Bakit Nawawalan ang Gastos ng Ilang Droga at Iba Pa Wala »
Pinabilis ang Proseso
Gayunpaman, ang mga pagkilos ni Shkreli na nakuha ng pansin sa pangangailangan sa kumpetisyon sa merkado ng pharmaceutical.
Wala pang isang taon pagkatapos ng pag-ehersisyo ng Shkreli sa pag-aakma sa presyo at kasunod na pag-aresto para sa mga pandaraya sa securities, ang Food and Drug Administration (FDA) ay tumugon sa pamamagitan ng pagpapabilis sa proseso ng pag-aproba para sa mga gamot na maaaring magamit bilang mga alternatibo sa mga gamot kapag mayroon lamang naaprubahan na paggamot, tulad ng sa kaso ng Daraprim.
Keith Flanagan, direktor ng Office of Generic Drug Policy sa FDA's Center for Drug Evaluation and Research, inilarawan ang bagong proseso para sa mga dinaglat na bagong application ng gamot (ANDAs) bilang "tulad ng isang express lane sa supermarket. "
AdvertisementAdvertisementAng pinakahuling pagbabago ay maaaring mapabilis ang proseso ng pag-apruba para sa kasing dami ng 125 mga bagong gamot.
Sa ilalim ng patakaran, ang mga pagsusumite ng ANDA ay dapat para sa mga gamot na mayroon lamang isang pagbabalangkas na kasalukuyang inaprobahan ng FDA. Hindi rin nila maaaring magkaroon ng anumang mga pagharang patente o exclusives.
Ang bagong patakaran sa mga generic na kakayahang umangkop sa green-light sa kung ano ang tinutukoy ng industriya bilang mga "tanging pinagmulan" na mga produkto ay isa lamang sa ilang kamakailang pagsisikap ng FDA upang maiwasan ang uri ng pag-aanunsyo sa trabaho ni Turing.
Advertisement"Inupahan namin ang mga bagong kawani, muling inorganisa ang aming opisina, pinahusay ang proseso ng aming negosyo, at pinabago ang aming mga sistema ng impormasyon upang mapabuti ang bilis at predictability ng proseso ng pagsusuri ng ANDA," Sinabi ni Flanagan sa Healthline sa pamamagitan ng email. "Simula sa Oktubre 2016, ang isang papasok na ANDA ay susuriin sa loob ng 10 buwan, at ang mga priyoridad sa kalusugan ng publiko tulad ng mga pagsusumite para sa mga tanging mga produkto ng pinagmulan ay lalong mapabilis. "
Magbasa Nang Higit Pa: Ang Massive Trade Pact Puwede Pumalampas sa Global Drug Prices»
AdvertisementAdvertisementPitong Pinabilis na Mga Kategorya
Sa kasalukuyan, ang FDA ay may pitong karagdagang mga kategorya ng gamot na nagsasaad ng pinabilis na pagrepaso. Ang mga ito ay kinabibilangan ng mga gamot na itinuturing na "unang generics," o bagong mga generic na bersyon ng formulations ng brand-only, pati na rin ang mga gamot na kinakailangan upang suportahan ang mga emerhensiyang pangkalusugan sa kalusugan, kakulangan sa droga, o mga espesyal na programa tulad ng Pang-emergency na Plano ng Pangulo para sa AIDS lunas.
Ang FDA ay walang sinasabi sa pagtatakda ng halaga ng Daraprim o iba pang mga potensyal na nakapagliligtas na mga gamot.
Advertisement
Kahit na ginamit ni Shkreli kamakailan ang kanyang mga karapatan sa Fifth Amendment upang maiwasan ang pagpapatotoo sa harap ng Kongreso, hindi kailanman ibinaba ni Turing ang halaga ng Daraprim. Ang isang compounded alternatibo sa gamot na ginawa ng Imprimis pharmaceuticals nagbebenta para sa $ 1 bawat tableta.Ang FDA ay maaaring gumana upang maiwasan ang presyo ng paglala sa hinaharap, ngunit malinaw na sa ilang mga kaso, at sa higit pa sa halimbawa ni Turing, ang pinsala ay nagawa na.
AdvertisementAdvertisement
Magbasa Nang Higit Pa: Ang Mga Presyo ng Diyabetis Ay Mataas, Ngunit Maitatago Kaagad? »
