Ang pasyente Pagkuha ng Tecfidera para sa Maramihang Sclerosis ay Namatay ng Impeksiyon ng Bihirang Brain
Talaan ng mga Nilalaman:
- MS Drugs Pinindot ang Immune System
- Ano ang nagiging sanhi ng PML?
- " Ang [FDA] ay nagpapanatili ng isang maingat na mata sa mga salungat na pangyayari na nagaganap sa parehong panahon ng mga klinikal na pagsubok ng gamot at pagkatapos ito ay pumasok sa merkado, "sabi ni Bebo. "Ang National MS Society ay may tiwala sa papel ng ahensiya, at sinusunod namin ang pagsisiyasat ng FDA at magbibigay ng mga update kung at kailan mas maraming impormasyon ang magagamit. "
Biogen Idec Inc., tagagawa ng popular na maramihang sclerosis (MS) na dimethyl fumarate (Tecfidera) na pildoras, ay nagpahayag ng pagkamatay ng isang pasyente na kumukuha ng gamot na sumuko sa mga komplikasyon mula sa isang bihirang impeksyon sa utak. Sinira ng mga executive ang balita sa isang conference call sa mga analyst noong Miyerkules.
Ang impeksiyon sa utak na kilala bilang progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) ay kinuha ang buhay ng isang European na pasyente na naging sa popular na pill na higit sa apat na taon. Ang pasyente ay nakikibahagi sa isang pang-matagalang pag-aaral sa kaligtasan ng Tecfidera.
advertisementAdvertisement"Ang pasyente ay isang kalahok sa patuloy na pag-aaral ng ENDORSE na pag-aaral," nakumpirma na Catherine Falcetti, associate director ng mga public affairs para kay Biogen, sa isang pakikipanayam sa Healthline.
"Ang pasyente na ito ay ginagamot sa Tecfidera para sa 4. 5 taon bilang bahagi ng pag-aaral ng ENDORSE," paliwanag ni Falcetti. "Nilikha nila ang PML at kamakailan ay namatay dahil sa mga komplikasyon na nauugnay sa aspiration pneumonia. "
Bagong Nasuri na may MS? Nakuha mo na ito »
AdvertisementMS Drugs Pinindot ang Immune System
Ang karamihan sa mga gamot sa pagbabago ng MS ay may epekto sa immune system. Pinipigilan nila ang mga lymphocyte - T-cell o B-cell - upang mapabagal ang sakit sa pamamagitan ng pagharang sa pamamaga na katangian ng MS.
Ngunit ang pag-iingat sa mga panloob na paggamot ng immune system ay maaaring magkaroon ng malubhang kahihinatnan, ang isa ay ang lymphopenia, o mababang bilang ng dugo ng dugo. Habang ang pag-deplete ng mga selulang ito ay kumikilos upang tanggihan ang immune response sa mga pasyente ng MS at dalhin ang kanilang sakit sa ilalim ng kontrol, binubuksan din nito ang pintuan para sa viral at bacterial invaders upang makakuha ng mas mataas na kamay.
Ang mga taong may lymphopenia ay walang sapat na mga lymphocyte sa kamay upang labanan o maiwasan ang mga impeksiyon. Iyon ang nangyari sa kasong ito.
"Ang pasyente na ito ay may matinding, matagal na lymphopenia para sa 3. 5+ taon habang nasa therapy. Ang matinding, prolonged lymphopenia ay isang panganib na kadahilanan para sa PML. Sapagkat ang Tecfidera ay maaaring maging sanhi ng lymphopenia, ang isang kontribusyon na papel ng Tecfidera ay hindi maaaring ibukod, "sabi ni Falcetti.
Ano ang nagiging sanhi ng PML?
Kahit na ang PML ay bihirang, ang mga may mahinang sistema ng immune ay mas malaki ang panganib. Ang mga pasyenteng may kanser na kumukuha ng mga gamot sa chemotherapy, mga pasyente ng transplant sa mga anti-rejection na gamot, mga pasyente ng AIDS, at mga taong nagdadala ng droga para sa mga kondisyon ng autoimmune tulad ng MS ay may mas mataas na pagkakataon ng pagkuha ng PML. Ngunit ano ang trigger?
Ang PML ay isang muling pagbabalik ng John Cunningham virus (JCV), isang virus na higit sa tatlong-kapat ng populasyon ng Amerikano ang nagdadala sa kanilang mga katawan.Ang impeksiyon sa pagkabata ay karaniwan, at bagaman ang virus na ito ay mananatili sa iyo magpakailanman, ang isang normal na sistemang immune ay may kakayahang panatilihin ito.
Kapag ang sistema ng immune ay hindi gumagana nang normal dahil sa karamdaman o pinigilan ng gamot, gayunpaman, maaaring muling maisasaaktibo ang JCV. Kapag nangyari ito, maaaring bumuo ang PML at nagiging impeksyon ang utak.
AdvertisementAdvertisementAng paglitaw ng PML ay hindi limitado sa mga taong may MS, at kahit na ang isang tao ay nailantad sa virus at nagsagawa ng immune-modulating na mga therapies, hindi ito nangangahulugan na sila ay bumuo ng PML. Bruce F. Bebo Jr, National Multiple Sclerosis Society"Ang paglitaw ng PML ay hindi limitado sa mga taong may MS, at kahit na ang isang tao ay nalantad sa virus at nagsagawa ng immune-modulating therapies, hindi ito ang ibig sabihin nito ay bubuo sila ng PML, "sabi ni Bruce F. Bebo Jr., Ph.D., ang pangalawang pangulo ng pananaliksik para sa National Multiple Sclerosis Society (ang Kapisanan), sinabi sa Healthline sa isang pakikipanayam. "Sa ngayon, sa mga taong may MS, ang karamihan sa PML ay naganap sa mga tao na kumuha ng natalizumab (Tysabri). "Ayon sa National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), ang pinakamahusay na paggamot para sa PML ay" pagbaliktad ng immune-deficient state, dahil walang epektibong gamot na harang ang impeksyon ng virus na walang toxicity. "NINDS ay nagsasaad na ang isang palitan ng plasma ay makakatulong na mapabilis ang pag-alis ng gamot mula sa katawan ng pasyente.
Ang U. S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagbigay ng espesyal na pahintulot upang gamutin ang mga pasyente ng PML na may ilang mga bagong eksperimentong gamot na naging epektibo laban sa impeksiyon sa maagang pagsubok.
Advertisement
Unawain ang JC Virus at ang mga panganib para sa mga MS pasyente »Do not Panic
" Ang [FDA] ay nagpapanatili ng isang maingat na mata sa mga salungat na pangyayari na nagaganap sa parehong panahon ng mga klinikal na pagsubok ng gamot at pagkatapos ito ay pumasok sa merkado, "sabi ni Bebo. "Ang National MS Society ay may tiwala sa papel ng ahensiya, at sinusunod namin ang pagsisiyasat ng FDA at magbibigay ng mga update kung at kailan mas maraming impormasyon ang magagamit. "
AdvertisementAdvertisement
Kung mayroon kang mga alalahanin tungkol sa iyong sariling bilang ng lymphocyte o katayuan ng JCV, makipag-usap sa iyong doktor. Maaari silang mag-order ng isang kumpletong bilang ng dugo upang ihayag kung mayroon kang lymphopenia. Maaari rin silang mag-order ng isang libreng pagsubok ng JCV antibody na kilala bilang Stratify JCV, na binuo ni Biogen pagkatapos ng isa pang kanilang mga gamot sa MS, si Tysabri, ay natagpuan upang ilagay ang ilang mga pasyenteng nasa panganib para sa PML.Tulad ng rekomendasyon ng Kapisanan, "Sa kasalukuyan ay hindi sapat ang impormasyon tungkol sa posibleng mga hakbang na maaaring gawin ng isang tao upang maiwasan ang PML," sabi ni Bebo, "sa labas ng mga hakbang na binuo para mabawasan ang panganib ng PML para sa mga taong nagsasagawa o isinasaalang-alang ang pagkuha [Tysabri]. "
Kaugnay na balita: Ang Maramihang Sclerosis Magsimula sa Bakal na Bakal Gut? »
