Mga gamot Mga Isyu sa Kaligtasan Pagkatapos ng Pag-apruba ng FDA
Talaan ng mga Nilalaman:
Kapag ang isang gamot ay umabot sa mga istante ng tindahan, ligtas na ito … tama?
Marahil hindi.
AdvertisementAdvertisementSa isang bagong pag-aaral, napagpasyahan ng mga mananaliksik na ang mga isyu sa kaligtasan ay napansin sa halos isang-katlo ng mga gamot pagkatapos na maaprubahan ng Food and Drug Administration (FDA).
Ang mga natuklasan ng pag-aaral na pinangungunahan ni Yale ay na-publish noong nakaraang linggo sa Journal of the American Medical Association (JAMA).
Habang ang mga gamot ay sinubukan nang husto para sa mga taon bago ang pag-apruba, ang mga pagsubok na ito ay karaniwang tumutuon sa isang maliit na bilang ng mga pasyente.
AdvertisementKapag ang mga gamot ay ginawang magagamit sa mas malaking bilang ng mga tao, ang mga isyu ay walang paltos na pop up, sinabi ng mga mananaliksik.
Ang mga natuklasan ay maaaring tunog ng alarma, ngunit ang mga mananaliksik at mga dalubhasa na ininterbyu ng Healthline ay nagsasabi na ang ibig sabihin nito ay ginagawa ng FDA ang kanilang trabaho sa pamamagitan ng patuloy na pagsubaybay sa mga gamot pagkatapos na maaprubahan.
Magbasa nang higit pa: Kailangan ba nating mapabilis ang proseso ng pag-apruba ng gamot? »
Post-approval ay ang panghuli test
Maraming mga facet sa proseso ng pag-apruba ng gamot.
"Ang proseso ng pag-apruba ng FDA ay nagsasangkot ng balanse ng klinikal na benepisyo laban sa mga hindi kailangang o hindi kanais-nais na mga resulta sa anyo ng mga masamang kaganapan," sinabi ni Jeff Patrick, PharmD, direktor ng Drug Development Institute sa The Ohio State University Comprehensive Cancer Center, sa Healthline.
"Ang kaligtasan ay napakahalaga sa FDA," dagdag niya. "Kinakailangang balansehin nila ang klinikal na benepisyo ng pasyente na nangangailangan ng therapy laban sa peligro na maaaring magkaroon ng anumang bawal na gamot, at talagang naglalayong mag-navigate sa balanse. "
Ang pag-apruba ng FDA ay hindi nangangahulugang alam natin ang lahat tungkol sa isang gamot. Dr Nicholas Downing, Brigham at Women's HospitalGayunpaman, walang tiyak na bilang ng mga klinikal na pagsubok ang maaaring hulaan kung paano tatanggap ng gamot ang pangkalahatang populasyon.
AdvertisementAdvertisement"Ang pag-apruba ng FDA ay hindi nangangahulugan na alam natin ang lahat tungkol sa isang gamot," sinabi ni Dr. Nicholas Downing, unang may-akda ng papel na pananaliksik, at resident physician ng panloob na gamot sa Brigham at Women's Hospital sa Boston. Healthline.
"Kapag naaprubahan ang isang gamot, maraming mga hindi namin alam," paliwanag niya. "Hindi namin alam kung ang gamot ay magiging ligtas, o marahil ay hindi ligtas, dahil iniisip ng FDA na ito ay batay sa klinikal na ebidensiya sa premarket. Hindi namin alam kung ang gamot ay magiging kasing epektibo gaya ng inisip ng FDA na ito ay batay sa klinikal na ebidensya sa premarket. Kaya may likas na ilang kawalang katiyakan na naroon sa panahon ng pag-apruba. At habang ginagamit ang mga gamot para sa mas matagal na panahon, at sa mas malawak na populasyon, kung minsan ay natututo kami ng bagong impormasyon. "
Patrick ay nagpapahiwatig na hindi kailanman maaaring maging isang isang sukat-fits-lahat ng diskarte pagdating sa pagpapagamot ng mga pasyente na may mga gamot, tulad ng iba't ibang mga tao ay maaaring tumugon sa iba't ibang paraan.
Advertisement"Hindi mo alam kung ano ang maaaring mangyari sa anumang pasyente hanggang sa ilantad mo ang pasyente sa partikular na sitwasyon," sabi niya. "Ang aming mantra dito sa OSU Comprehensive Cancer Center ay 'walang pangkaraniwang kanser,' at ang ibig sabihin namin iyan. Dahil ang bawat pasyente ay maaaring tumugon sa mga therapies naiiba depende sa kanilang genetic profile o ang kalubhaan ng sakit, o kaya maraming iba pang mga kadahilanan. "
Magbasa nang higit pa: Mga pag-aalala na nakataas sa proseso ng pag-apruba para sa pinakamataas na pagbebenta ng gamot sa pag-iwas sa dugo clot»
AdvertisementAdvertisementFDA na kumilos nang seryoso
Ang katunayan na ang 32 porsiyento ng mga gamot ay na-flag pagkatapos na naaprubahan ang FDA ay gumagawa ng trabaho nito, sinabi ng mga eksperto.
"Ang katotohanan na ang kaganapan sa kaligtasan ng post-market ay nakita para sa 1 sa 3 na gamot ay nagsasabi sa akin na hinahanap ng FDA ang mga isyung ito, at mahalaga iyan," sabi ni Downing. "Sinasabi nito sa akin na ang FDA ay hindi nararamdaman na ang responsibilidad nito ay nagtatapos sa panahon ng pag-aproba ng gamot. Sinasabi nito sa akin na ang FDA ay tumatagal ng responsibilidad nito para matiyak ang kaligtasan ng mga droga sa kabuuan ng buong siklo ng buhay na sineseryoso. "
" Kung walang mga pangyayari, o napakakaunting mga kaganapan, kailangan mong tanungin kung ang FDA ay naghahanap pa ng mga bagay na ito, "dagdag niya.
AdvertisementPatrick sumang-ayon.
"Kung hindi nila sinusubaybayan ang mga gamot na ito pagkatapos ng pag-apruba, magkakaroon ng paglilipat papunta sa, marahil, isang nakakarelaks na plataporma kung saan ang kaligtasan ay hindi maaaring madala nang seryoso," sabi niya.
AdvertisementAdvertisementDowning points out na ang patuloy na pagsubaybay at pagsubok ay maaaring magbunga ng mga bagong pananaw sa mga droga na nasa merkado sa mga dekada.
"Nagpapatuloy pa rin kami ng mga klinikal na pagsubok sa aspirin ngayon," ang sabi niya. "Iyon ang isa sa mga mas lumang mga gamot na mayroon kami, ngunit naghahanap pa rin kami ng mga bagong paraan upang magamit ang gamot, at natututo pa rin kami tungkol dito. "
Magbasa nang higit pa: Ano ang mali sa aming mga pagsubok sa mga de-resetang gamot? »
Paglipat ng
Ang bagong pananaliksik ay batay sa naunang gawain ng parehong pangkat.
sabi ni Downing may mga pananaw pa rin na nais nilang tuksuhin.
"Sa karaniwan, ang mga kaganapan sa kaligtasan ng post-market na ito ay nangyari 4. 2 taon pagkatapos ng pag-apruba," sabi niya. "Isang tanong na maaari mong itanong: Mayroon bang paraan upang makilala ang mga gamot na maaaring magkaroon ng problema sa kaligtasan nang mas maaga? Tulad na pinaliit mo ang bilang ng mga tao o ang dami ng oras na ang mga tao ay kumukuha ng isang bagong gamot bago ang isang bagong kaganapan sa kaligtasan ay dumating sa liwanag, "sabi niya. "Nagtataka ako kung may mga paraan at pamamaraan na magagamit namin upang pag-aralan ang kaligtasan ng mga droga na makapagbibigay-daan sa amin upang kilalanin ang mga kaganapan sa kaligtasan ng post-market nang mabilis, o sa isang mas maikling tagal ng panahon kaysa sa 4. 2 taon. "
Habang 32 porsiyento ng mga bawal na gamot ang natagpuan na magkaroon ng mga kaganapan sa kaligtasan ng post-market, parehong nagulat si Downing at Patrick kung ito ang tamang numero.
"Lantaran, nagulat ako na ito ay isang katlo lamang," sabi ni Patrick. "Gusto kong isaalang-alang ang isang medyo mababang bilang. "
Downing dami ito.
"Ay 1 sa 3 ang tamang numero? Masyadong mataas ba, masyadong mababa, o tama lang?"Tanong niya. "Hindi ko alam, ngunit kung ano ang sinasabi nito sa akin ay hinahanap namin ang mga bagay na ito at natagpuan namin sila. Ang mga kaganapan sa kaligtasan ng post-market na ito ay nangyayari, at isinalamin nila ang katotohanan na may mga bagay na hindi namin nalalaman tungkol sa mga bagong gamot kapag naaprubahan sila, at natututo kami tungkol sa mga ito kapag ginagamit ito sa mas malaking populasyon para sa mas matagal na panahon. "
