Unang Biosimilar Monoclonal Antibody sa mundo Tulad ng Epektibong para sa Ankylosing Spondylitis

Ang isang bagong biosimilar na gamot na tinatawag na CT-P13 ay inaprubahan kamakailan ng European Medicines Agency upang mapabuti ang mga sintomas ng ankylosing spondylitis (AS) - kabilang ang aktibidad ng sakit, kapansanan, at kadaliang kumilos - pati na rin ang gamot ito ay batay sa, infliximab, na kilala rin bilang Remicade. Ayon sa isang bagong pag-aaral na ipinakita sa European League Against Rheumatism Annual Congress, ang CT-P13 ay ang unang biosimilar monoclonal antibody sa mundo upang makatanggap ng pag-apruba at nagbibigay ng mas mura, mas cost-effective na opsyon para sa mga pasyente na may AS. Ang mga biosimilar ay mga generic na bersyon ng mga biologic na gamot.

advertisementAdvertisement

Learn More: Complications of AS »

Ang isa sa mga hamon ng pagkuha ng biosimilars na naaprubahan ay nagpapakita hindi lamang na ang mga ito ay katumbas ng mga droga na ginawa sa kanila upang tularan, ngunit din na sila ay bilang ligtas at mabisa bilang kanilang mga produkto ng sanggunian, sinabi ng lead author ng pag-aaral na Won Park, Ph.D., sa isang pahayag.

AS ay isang uri ng sakit sa buto na pangunahing nakakaapekto sa gulugod at maaaring maging sanhi ng sakit at paninigas dahil sa magkasanib na pamamaga, ayon sa U. S. National Library of Medicine. Ang kundisyong ito ay nakakaapekto sa isang tinatayang 1. 4 milyong pasyente sa Europa, ayon sa isang ulat ng Unibersidad ng Aberdeen, at ang mga saklaw ng pagkalat mula 0. 1 porsiyento hanggang 1. 4 porsiyento sa U. S., ayon sa Cleveland Clinic.

Ang layunin ng koponan ay ihambing ang "aktibidad ng sakit, kapansanan, at kadaliang kumilos" sa pagitan ng dalawang grupo.

Sa linggo 54, ang aktibidad ng sakit ay bumuti nang malaki mula sa baseline sa parehong grupo, at ang pagpapabuti na ito ay magkatulad sa pagitan ng mga grupo. Ang kapansanan at kadaliang mapabuti din sa katulad na paraan, ayon sa mga may-akda ng pag-aaral.

Ang paggamit ng mga biological na gamot ay maaaring maging sanhi ng katawan ng isang pasyente na gumawa ng ADAs (anti-drug antibodies) Ang mga positibong pasyente ay tumugon nang mas mahusay sa parehong CT-P13 at infliximab sa pag-aaral.

Matuto Nang Higit Pa: Paano ang Mga Pagbabago sa Pamamalakaya Tulad ng Exercise Maaaring Tulungan ang Iyong AS »

AdvertisementAdvertisement

Pagkuha ng FDA Approval para sa Biosimilars

para sa kalidad ng pagtaas ng pangangalaga sa kalusugan, gayon din ang hamon sa pagpapanatili ng mga gastos sa pangangalagang pangkalusugan na mababa, ayon sa isang ulat ng 2014 sa biologics at biosimilars ni Amgen, isang biotechnology company na nagtatrabaho upang bumuo ng mga gamot na ito.

"Ang inatasang pagpapakilala ng mga biosimilars sa merkado ay inaasahang tataas ang pag-access sa mga kinakailangang gamot sa biologiko at mabawasan ang mga gastos," ayon sa ulat. "Ang merkado ng biologic na gamot ay inaasahan na lumalaki hanggang $ 190-200 bilyon sa 2015, na may biosimilars isang maliit ngunit lumalagong proporsyon sa $ 2-2.5 bilyon. "

Habang ang CT-P13 ay naaprubahan ng mga European regulators, hindi pa ito naaprubahan ng US FDA.

Maging sa Look -Out para sa mga Limang Babala ng Babala ng AS »

Sa 2009, ang World Health Organization (WHO) ay bumuo ng isang hanay ng mga pamantayan upang tiyakin ang kaligtasan at kalidad ng mga biosimilars. At noong 2010, pinirmahan ni Pangulong Obama ang Proteksyon sa Pasyente at Abot-kayang Pangangalaga Ang batas, na lumilikha ng isang landas para sa mga produktong biolohikal ay nagpakita na "biosimilar" o "mapagpapalit," bilang bahagi ng

Kumpetisyon sa Biyolohika sa Presyo at Batas sa Innovation

. AdvertisementAdvertisement Sa ilalim ng batas na ito, "isang biological maaaring ipakita ang produkto sa maging 'biosimilar' kung ang data ay nagpapakita na, bukod sa iba pang mga bagay, ang produkto ay 'lubos na magkatulad' sa isang na-inaprubahang biological na produkto, "ayon sa U. S. Department of Health and Human Services.

"Kung ano ang kinakailangan sa U. S upang makakuha ng isang biosimilar na inaprubahan ay isang biosimilar sponsor na kailangang magsumite ng may-katuturang pakete ng data at iba pang may-katuturang mga kinakailangan sa bawat landas upang makakuha ng pag-apruba," sabi ni Carrie Deverell ng mga pangyayari sa korporasyon ng Amgen sa isang pakikipanayam may Healthline.

"Mayroon kaming anim na biosimilars sa pag-unlad dito sa Amgen sa mga pibotal na pag-aaral at kami ay nasasabik tungkol sa mga pagkakataon para sa mga pasyente," sabi ni Deverell.

Mga Kaugnay na Balita: Handa ba ang mga Biosimilars para sa Primetime? »