CGM Sensor Delays Plaguing Medtronic | Ang DiabetesMine
Hindi kataka-taka, nagkaroon ng maraming hype tungkol sa bagong Medtronic's 670G "hybrid closed loop" na semi-automated na sistema ng paghahatid ng insulin dahil inaprubahan ito ng FDA mahigit na isang taon na ang nakararaan.
Matapos ang lahat, ito ay ang unang uri nito - sa ngayon ang teknolohiyang "Pre-Artipisyal na Pancreas" lamang na nakakonekta sa isang insulin pump at tuloy-tuloy na glucose monitor na may matalinong mga algorithm na nakakuha ng berdeng ilaw mula sa mga regulator, mas mabilis kaysa sa sinumang inaasahan sa katotohanan. Sa totoo lang, marami ang dapat lumabas.
Star Tribune na nagsasabi na ang ilan ay nakikita na ang Medtronic bilang "tanging laro sa bayan" para sa ilan sa mga produktong ito. Sa pamamagitan ng pag-urong sa merkado ng insulin at pag-access sa mga pangangailangan sa diyabetis na nagiging mas hindi tiyak, ang Medtronic ay lumalalim nang mas malapit sa monopolising na medyum na segment na ito at nangangahulugan na ang mga taong may diyabetis ay hindi maaaring magkaroon ng maraming opsyon maliban upang gawin.
Isang Mahirap na Taon para sa Medtronic Diabetes
Narito ang mga pangunahing kaganapan na nakakaapekto sa Medtronic sa nakalipas na taon:
Minimed na Pag-apruba ng 670G:
Tulad ng nabanggit, nabura ito ng FDA noong Setyembre. 2016, samantalang ang Medtronic ay dati nang nagsasabi na inaasahang mabibili ang bagong sistemang ito sa Spring 2017. Sa mas mabilis na oras ng pag-apruba, ang paglulunsad ng timeline ng kumpanya ay hindi kaagad nagbago; Sa halip, nag-aalok sila ng mga pag-promote na nagpapahintulot sa mga PWD na mag-sign up para sa isang "Priority Access Program" na nangako ng unang access sa bagong device sa tagsibol. Maraming mga customer ay hindi nanginginig tungkol sa pagiging inilagay sa isang listahan ng naghihintay. Gradual Rollout:
Sa sandaling ang Spring ay dumating, Medtronic ay bumalik sa pangako ng isang buong paglunsad, sa pabor sa simula gave ang sistema sa isang maliit na grupo ng mga tao sa loob ng kumpanya mismo at ang ilang mga napiling iba itinuring "pasyente ambassadors."Ang linya ng partido ay ang Medtronic na nag-orchestrating ng isang itinanghal na rollout, na may mas maraming mga tao na nakakakuha ng access sa kalagitnaan ng tag-init bago ang iba ay sundin sa tag-lagas tag-init upang mahulog. Pag-Staff at Pagsasanay:
Mixed sa mas mabagal na rollout ay ang ang katunayan na ang 670G ay isang mas kumplikadong sistema na dapat matutunan ng mga gumagamit - magkano ang pagkakaiba kaysa sa kung ano ang nalantad na namin sa bago. Bilang resulta, ang mga doktor at tagapagturo ay kailangang dumaan sa tatlong round ng pagsasanay para sa bawat pasyente, na nagpapalipas ng oras para sa mga ito upang makuha ang kanilang mga pasyente na nagsimula sa aparatong ito. Idagdag sa salitang iyon mula sa mga klinika na ang MedT ay walang kawani lamang upang panatilihin up sa demand, at ito ay higit na muddied sa tubig. Hati ng Anthem:
Ang isang malaking hiccup ay dumating sa insurance reimbursement mas maaga sa taong ito, kapag inihayag ng segurong pangkalusugan ng kalusugan na Anthem Inc. na tiningnan nila ang 670G bilang isang "investigational" na aparato at samakatuwid ay tinanggihan upang masakop ito. may binagong patakaran nito para sa pagrepaso sa mga claim ng 670G at inaaprubahan ang mga ito sa ilang mga sitwasyon. Ipinahayag ito ng JDRF sa Nobyembre 17, at narito ang buong rebisyun na patakaran mula sa seguro. Mid-Year Delays:
Noong tag-init, ang mga ulat ay nagsimulang mag-surf sa mga mamimili ng Medtronic tungkol sa pag-order ng mga pagkaantala para sa mga sensor ng CGM dahil sa mga rumored manufacturing issues sa mga pasilidad ng kumpanya; inilalapat ito sa mga sensor ng CGM pati na rin ang mga kapalit na bomba, mga hanay ng pagbubuhos at iba pang mga supply. Puerto Rico Epekto:
Tulad ng tag-araw na dumating sa isang malapit, U. S. at Caribbean ay hit hard sa pamamagitan ng isang linya ng mga bagyo. Pagkatapos ng kalagitnaan ng Setyembre, nang sumalakay ang Hurricane Maria sa Puerto Rico na may malaking pinsala, ang mga pasilidad ng pagmamanupaktura ng Medtronic ay napigilan. Ang kumpanya ay mayroong higit sa 5, 000 direktang at kontrata ng mga empleyado doon, kabilang ang mga nasa diabetic division. Orihinal na, inaasahan nila ang isang $ 250 milyon pagkawala bilang isang resulta ng mga pinsala at nawala produktibo, ngunit kamakailan lamang na epekto ay downgrade sa $ 55 lamang sa $ 65 milyon. Gayunpaman, ang mga pagkaantala sa CGM at pagka-diyabetis ay may mga epekto ng mumunting alon at naidagdag sa pagkabigo sa mga umiiral, bago, at potensyal na mamimili ng Medtronic. Pinagmulan: Medtronic Diabetes
Roche Diabetes Care tumigil sa pagbebenta ng mga sapatos na pangbabae sa bansang ito sa simula ng taon, at mas kamakailan inihayag ng JnJ ang desisyon nito na i-shut down ang Animas pump division para sa US at Canada. Samantala, nabubuhay pa ang Tandem Diabetes Care ngunit struggling financially, potensyal na umalis lamang Insulet kasama ang tubeless OmniPod patch pump nito bilang Major Competitor Stateside ng Medtronic. Habang ang mga pagbabagong ito ay nakikinabang sa Medtronic, kinakailangang lumipat sila nang mabilis upang kunin ang mga na-stranded na mga customer, na maaaring dagdag na pasanin sa maikling panahon habang nakikipagpunyagi sila sa mga pagkaantala sa pagmamanupaktura. Tugon ng Medtronic
Naabot namin ang Medtronic na humihingi ng mga detalye tungkol sa CGM at mga isyu sa pagkaantala sa supply, at natanggap ang pahayag na ito na nakatuon sa kalamidad sa Puerto Rico mula sa tagapagsalita ni Janet Kim noong unang bahagi ng Nobyembre:
"
" Mula sa kung saan kami ay kumportable sa US, mahirap isipin kung ano ang nais na maging buhay sa pagkatapos ng pagkawasak ng Puerto Rico - at ang kakulangan ng tulong na inaalok ng ating kasalukuyang gobyerno. Tiyak na pinahahalagahan namin ang pagtingin sa mga post na Medtronic ay nagtatampok tungkol sa hindi kapani-paniwalang espiritu at malutas ang kanilang mga empleyado at komunidad sa Puerto Rico na ipinapakita sa harap ng kagipitan na ito.
Mula sa Komunidad ng Diabetes
Mga likas na sakuna, ang mga pasyente sa komunidad ng diyabetis sa Amerika ay nagkaroon ng mga magkahalong karanasan sa Medtronic sa nakaraang ilang buwan, na may kaugnayan sa mga pagkaantala sa produkto at serbisyo sa customer. FWIW, ito ay isang sampling ng mga tugon ng DOC na ibinahagi sa amin:
Kelly Connelly Enriquez:
"Alam ko ang dalawang kuwento, na ang dahilan kung bakit hindi ko gagawin ang MedT. ngunit hindi pa nakuha ang mga sensors na gagamitin sa 670G at nakuha ang isang sulat na nagsasabi sa pamamagitan ng Enero. Mayroon din akong contact sa isang tao na nakuha ang kanilang 670G (bilang isang bagong customer) noong Setyembre at mayroon nang mga sensors na gamitin ang sistema. " Phyllis Kaplan:" Ginagamit ko ang 670G mula noong Abril na may Auto Mode na nakatuon, at ang Guardian Sensor 3 ng aking ay ipinadala nang walang pagkaantala. "
David Cintron: " Hindi isang gumagamit ng 670G, ngunit personal kong nakikilala ang tatlong kaibigan na nakakuha ng kanilang 670G at ngayon ay sinabihan 2018 bago makukuha ang mga sensor. ang mga isyu ay may kinalaman sa parehong mataas na demand at din ang pasilidad na bumaba sa Puerto Rico. "
Lori Dawn :" Kami ay naghihintay para sa mga linggo para sa mga sensors. Ang mga supply ng aking anak ay direkta mula sa Minimed, ay nasasakop nang buo, at tuwing tatawag ako ay sinabihan na mag-email sila sa isang superbisor upang gawin ang ilang uri ng pag-override upang makakuha ng mga sensor na ipinadala … ngunit walang sensor pa! "
Neal Hoffman: "Walang mga isyu kung ano pa man. Mayroong 3-buwang reseta para sa mga set ng infusion, reservoir, at sensor na napunan at inihatid sa loob ng 3 araw. "
Andrew Stivelman: " Tila ang kanilang mga pasilidad ay nasa Puerto Rico at malubhang nasira (read: out of power) sa pamamagitan ng Hurricane Maria. "Sinabi ko ito sa pamamagitan ng isang MedT rep kapag nagtatanong tungkol sa aking isyu Animas."
Debbie Tanguay:
"Nagsalita ako sa Medtronic ilang linggo na ang nakakaraan habang ako ay isang Ang customer ng Animas at namimili sa paligid.Mukhang may isang prayoridad na pagkakasunud-sunod ng kung sino ang nakakakuha ng mga ito muna dahil ang mga sensor ay backordered (ako ay sa ilalim ng impression na umiiral na mga gumagamit ay unang). Sinabi nila sa akin na marahil ito ay Pebrero kung magkakaroon ako ng mga sensors, ngunit yung ilang mga linggo na ang nakalilipas ang aking hula noon o mas matagal na ngayon. "Tina Bryant: "670G para sa hindi pa isang linggo, mapagmahal ito. Mga sensors sa back order dahil sa pasilidad na nasa Puerto Rico. Kami ay nasa listahan ng paghihintay para sa pump para sa anim na buwan. "
Wes Ton: " Ang aming Transmitter ay malfunctioned at @MDT_Diabetes ay masaya na palitan, ngunit hindi alam kung kailan sila magkakaroon ng stock. # 670G patay sa tubig. Bumalik sa #Loop, #WeAreNotWaiting #DIY #OpenAPS #AndroidAPS #Nightscout #CGMintheCloud. "
Tiyak na pananaw Totoong
Tandaan na noong unang bahagi ng Nobyembre, ipinagkaloob ng FDA ang kahilingan ng Medtronic na dagdagan ang mga kakayahan sa pagmamanupaktura para sa sensor ng Guardian 3 nito, na inaasahan (huli) na tugunan ang ilan sa mga isyung ito. Ang customer na naririnig namin ay si D-Mom Candace Herman sa Kansas, na may dalawang anak at isang asawa na may T1D na lahat ay gumagamit ng mga Medtronic device. Ibinahagi niya kung paano ginagamit ng kanyang 12-taong-gulang na anak na babae ang 670G "off-label" mula noong Hunyo (dahil hindi pa ito naaprubahan para sa mga bata), at kung paano ang kanyang 10-taong-gulang na anak na lalaki ay malamang na gumawa ng transition na maaga sa susunod na taon ng isang mahaba sa kanyang asawa sa susunod na tag-init. Ang Enlite CGM sensors ang ginagamit ng kanilang pamilya ay nasa backorder, ngunit walang mga pagkaantala sa kanilang mga sensor na 670G sa petsa, at umaasa siya na hindi magkakaroon ng anumang mga pagkaantala sa sandaling magsimula ang kanyang anak at asawa sa device sa susunod na taon.
Nag-aalok siya ng kaunting maingat na pananaw:
"Naiintindihan ko na ang mga pagkaantala ay nakakabigo ngunit … (Medtronic) ay tila bending over backwards upang pahalagahan at tulungan ang kanilang mga empleyado sa Puerto Rico. ang mga isyu sa pagkakaroon ng kanilang lamang planta sa isang 100-milya na isla sa gitna ng Caribbean. Gayunpaman, hindi ko nararamdaman na dapat nating itapon ang mga pag-uugali sa ating mga kahirapan.Ang aming tugon ay sumasalamin sa ating pagkatao kaysa sa kanilang mga pagkakamali. Well said, Candace. Namin na sa puso, lalo na alam na ito ay malamang na hindi (daliri crossed!) Isang pang-matagalang isyu.
Narito ang umaasa na ang lahat ng mga isyu ay malutas sa ASAP, at sa lahat ng kawalan ng katiyakan sa merkado ng pump, ang mga PWD ay makakakuha ng kailangan nila kapag kailangan nila ito, nang walang masyadong pagkagambala.
Dahil … # DiabetesAccessMatters.
Pagtatatuwa
: Nilalaman na nilikha ng koponan ng Diabetes Mine. Para sa higit pang mga detalye, mag-click dito.
DisclaimerAng nilalamang ito ay nilikha para sa Diabetes Mine, isang blog ng health consumer na nakatuon sa komunidad ng diyabetis.Ang nilalaman ay hindi medikal na nasuri at hindi sumusunod sa mga patnubay ng editoryal ng Healthline. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa pakikipagtulungan ng Healthline sa Diabetes Mine, mangyaring mag-click dito.
