Sa ilalim ng Mga Bagong Panuntunan, Lahat ng Mga Resulta sa Pagsubok ng Klinikal Dapat Maging Mga Publiko
Talaan ng mga Nilalaman:
- Kalinawan sa mga Klinikal na Pagsubok
- Ang NIH binalangkas ng ilang makabuluhang mga pagbabago sa kasalukuyang sistema ng pag-uulat ng clinical trial. Kabilang dito ang:
- Ang panukala ay makikinabang hindi lamang sa mga mamimili, kundi isa pang mahalagang grupo: ang mga kalahok sa mga pagsubok na nagboluntaryo para sa pananaliksik. Maraming hindi alam ang kinalabasan ng mga pagsubok na kanilang nakikilahok.
Dalawang bagong mga panukala mula sa U. S. Department of Health at Human Services ay mangangailangan ng mga medikal na mananaliksik upang gawing mas malinaw ang mga resulta ng clinical trial para sa pangkalahatang publiko.
Ang una ay nagpapaliwanag sa proseso ng mga mananaliksik upang magsumite ng mga buod ng mga resulta ng pagsubok sa pampublikong database sa ClinicalTrials. gov. Ang ikalawang paggalaw ay mapapalawak ang kasalukuyang mga panuntunan upang isama ang mga pagsusumite para sa mga pagsubok ng mga hindi inaprubahang mga medikal na produkto, hindi lamang ang mga nabura ng Food and Drug Administration (FDA).
advertisementAdvertisementSa ngayon, ang karamihan sa mga resulta ng klinikal na pagsubok ay hindi kailanman ginawa publiko. Ang mga bagong alituntunin ay matiyak na ang mga resulta ng mga pagsubok ng mga kumpanya ng droga at mga unibersidad ay mabilis na magagamit.
Ang ipinanukalang mga alituntunin ay isang kabutihan para sa pagtataguyod ng mga mamimili. Sinasabi ng mga tagasuporta na tutulong sila sa mga kumpanya ng pharmaceutical at pananaliksik na pananagutan.
Magbasa Nang Higit Pa: Mga Pagsubok para sa Bagong Paggamot sa Kanser Tumulong lamang sa isang Napakaliit na Fraction ng mga pasyente »
AdvertisementKalinawan sa mga Klinikal na Pagsubok
Ayon sa National Institutes of Health (NIH) ClinicalTrials. Ang gov ay kasalukuyang naglalaman ng impormasyon sa pagpaparehistro para sa higit sa 178,000 klinikal na mga pagsubok, ngunit ang mga buod na mga resulta para sa 15,000 lamang.
Ang pagdaragdag ng mga hindi pa nakukuha sa simula ng pagsubok na pagsubok ay lubhang magtataas ng dami ng impormasyon sa database. Ito ay mag-aalok ng pampublikong isang pagtingin sa kung ano ang mangyayari bago ang isang produkto hits tindahan istante, kahit na ang pagsubok na proseso ay hindi matagumpay.
"Ang iminungkahing panuntunan ay magsasara ng isang mahalagang agwat, paggawa ng karagdagang impormasyon tungkol sa mga klinikal na pag-aaral ng mga gamot sa pag-iinsulto, mga aparatong medikal, at mga produktong biolohikal na magagamit sa publiko," sabi ni FDA Commissioner Dr. Margaret Hamburg sa isang pahayag. "Ito ay makakatulong sa pag-alis ng hindi kinakailangang mga duplicative na pagsubok, pagpapaunlad ng biomedical innovation, at magbigay ng pampublikong sa isang mas mahusay na pag-unawa tungkol sa mga klinikal na pagsubok para sa mga produktong ito. " Panatilihin ang Reading: Paano I-save ang Cancer Research mula sa Regulasyon at Red Tape»
Major Mga Pagbabago sa Pagsubok Pagsubok
Ang NIH binalangkas ng ilang makabuluhang mga pagbabago sa kasalukuyang sistema ng pag-uulat ng clinical trial. Kabilang dito ang:
isang mahusay na paraan upang matukoy kung aling mga pagsubok ang nasa ilalim ng ipinanukalang mga panuntunan at sino ang may pananagutan sa pagsusumite ng kinakailangang impormasyon
- karagdagang data na dapat isumite kapag nagrerehistro ng isang pagsubok
- mas mabilis na mga pampublikong update tungkol sa mga klinikal na pagsubok > Mga patakaran para sa mga napapanahong pagwawasto ng mga error sa pagsusumite ng pagsubok
- Bakit ba ang Matter na ito?
- Ang kaligtasan ay mahalaga sa lahat kapag gumagawa ng mga gamot at mga aparatong medikal. Kung walang masusing pagsisiyasat sa publiko, posible para sa mga mahihirap na dinisenyo na mga pagsubok upang makapasok sa mga bitak.
Ang panukala ay makikinabang hindi lamang sa mga mamimili, kundi isa pang mahalagang grupo: ang mga kalahok sa mga pagsubok na nagboluntaryo para sa pananaliksik. Maraming hindi alam ang kinalabasan ng mga pagsubok na kanilang nakikilahok.
AdvertisementAdvertisement
"Ang mga medikal na pag-unlad ay hindi posible nang walang mga kalahok sa mga klinikal na pagsubok," sabi ni NIH director Dr. Francis Collins sa isang pahayag. "Utang namin ito sa bawat kalahok at sa publiko sa malaki upang suportahan ang pinakamainam na paggamit ng kaalaman na ito para sa pinakadakilang benepisyo sa kalusugan ng tao. Ang mahalagang pangakong ito mula sa mga mananaliksik upang magsaliksik ng mga kalahok ay dapat laging tapatin. "
Maghanap ng Mga Lokal na Klinikal na Pagsubok»
